Состав

1 ампула лиофилизата содержит: Действующие вещества: менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин, чМГ) - 75 ME ФСГ + 75 МЕЛГ. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0-0,014 мг. 1 ампула растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007 мг - 0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Описание

Лиофилизат: лиофилизированная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Меногон® является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ). Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники, а у мужчин - яички. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов. За счет действия ФСГ чМГ индуцирует рост фолликулов в яичниках и стимулирует их развитие. ФСГ повышает синтез эстрадиола в гранулезных клетках посредством образования ароматических производных андрогенов, секретируемых тека-клетками под воздействием ЛГ. В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается при помощи предшествующей терапии человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ). чМГ не эффективен

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Меногон® при в/м и п/к введении изучалась отдельно для каждого компонента препарата. Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата. Максимальная концентрация (Сmax) ФСГ в плазме крови достигается через 6-48 ч после в/м введения и через 6-36 ч после п/к введения. Биодоступность препарата Меногон® при п/к введении выше, чем при в/м. Значения фармакокинетических показателей ФСГ, полученные после в/м и п/к введения в дозе 300 ME, составили: в/м введение: Сmax = 4,15 мМЕ/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) = 18 ч, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC0-?) = 320,1 мМЕ/мл ч п/к введение: Сmax = 5,62 мМЕ/мл, tmax= 12 ч, AUC0-? = 385,2 мМЕ/мл ч. Выводится преимущественно почками. Период полувыведения составляет 56 ч (в/м введение) и 51 ч (п/к введение). Особые группы пациентов Нарушения функции печени или почек Изучение фармакокинетики препарата Меногон® у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.

Показания к применению

У женщин:

- ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)

- контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)/перенос эмбриона, внутрицитоплазматическое введение сперматозоидов.

У мужчин:

- нарушение сперматогенеза, обусловленное гипогонадотропным гипогонадизмом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Показания к применению препарата Меногон® у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Взаимодействие

Исследования лекарственных взаимодействий препарата Меногон® не проводились. Одновременное применение препарата Меногон® с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов. Совместное применение с агонистами ГнРГ может потребовать увеличения дозы препарата Меногон® для достижения оптимальной реакции яичников. Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Способ применения и дозы

Препарат Меногон® предназначен для п/к или в/м введения после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе.

Терапию препаратом Меногон® следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Продолжительность применения препарата зависит от показаний к применению.

Дозы препарата, описанные ниже, являются одинаковыми как для п/к, так и для в/м способа введения.

Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. У женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции яичников.

Препарат Меногон® применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.

Ановуляция (включая СПКЯ)

Применение препарата Меногон® следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза 75-150 МЕ/сут применяется в течение не менее 7 дней.

Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Рекомендуемый интервал для повышения дозы должен составлять не менее 7 дней.

Рекомендуемая повышающая доза 37,5 ME (одно введение), каждое последующее повышение не должно превышать 75 ME.

Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME.

Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечения, инъекции препарата Меногон® прекращают, а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата.

При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Меногон® однократно вводят 5000-10000 ME чХГ для индукции овуляции.

Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации.

Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ.

При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Меногон®, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ по принципу обратной связи, лечение препаратом Меногон® рекомендуется начинать через 2 недели после начала применения агонистов ГнРГ.

Согласно протоколу применения антагонистов ГнРГ по принципу обратной связи, лечение препаратом Меногон® начинают на 2 или 3 день менструального цикла.

На протяжении не менее 5 дней вводят по 150-225 ME препарата Меногон® ежедневно. Дальнейшую схему лечения подбирают индивидуально после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 ME. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 ME. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.

При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Меногон®, назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ.

При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Меногон® курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Гипогонадотропный гипогонадизм

У мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат Меногон® рекомендуется применять в дозе от 75 ME до 150 ME 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 ME 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500-5000 ME чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови.

Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии.

Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.

Способ применения препарата

Рекомендации по приготовлению раствора для внутримышечного и подкожного введения: раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Не рекомендуется растворять в 1 мл прилагаемого растворителя более 3 флаконов с лиофилизатом.

Передозировка

Лечение препаратом Меногон® может приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически значимой только после введения чХГ для индукции овуляции. - гиперстимуляция I степени, легкая: сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышением концентрации половых гормонов и болью в животе. Лечения не требует, пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать. - гиперстимуляция II степени: кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой. Требуется госпитализация и симптоматическое лечение, включающее внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей жидкости (ОЦК) в случае повышения концентрации гемоглобина. - гиперстимуляция III степени: кисты яичников размером более 10 см, асцит, гидроторакс, увеличение и боль в животе, одышка, задержка натрия, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Требуется обязательная госпитализация и симптоматическое лечение.

Особые указания

Препарат Меногон® обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при его применении могут развиваться нежелательные реакции разной степени тяжести. Лечение должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия! Лечение гонадотропинами требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. В процессе лечения бесплодия у женщин следует регулярно контролировать функциональное состояние яичников (УЗИ и концентрация эстрадиола в плазме крови). Реакция на введение ФСГ у пациентов широко варьирует, причем в некоторых случаях ответ на проводимую терапию очень слабый. Необходимо применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей целям лечения. Первое введение препарата Меногон® проводят под непосредственным наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата Меногон® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Меногон® не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ.

Упаковка: Ампула с лиофилизатом По 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ лиофилизата в ампулу вместимостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец. Ампула с растворителем По 1 мл растворителя в ампулу вместимостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец. По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 1 поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 2 поддона вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Приготовленный раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Ферринг ГмбХ