Состав

1 доза вакцины содержит:

*Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания заявленных количеств действующих веществ в инъецируемой дозе в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток компонентов вакцины.

1 доза (0,5 мл) растворителя содержит:

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Описание

Аморфная масса или порошок белого цвета.

Менцевакс ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

Фармакодинамика

Вакцина Менцевакс ACWY представляет собой очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены менингококков Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W₁₃₅ и Y.

Вакцина Менцевакс ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп А, С, W₁₃₅ и Y.

Иммуногенность вакцины Менцевакс ACWY оценивали через 1 месяц после вакцинации (530 вакцинированных лиц). По результатам оценки процент лиц с титром бактерицидных антител >,1:8 составил не менее 85,8%, процент пациентов, ответивших на вакцинацию (ответ был определен как сероконверсия с пороговым значением титра сывороточных бактерицидных антител 1:8, для изначально серонегативных лиц, или как четырехкратное увеличение титра сывороточных бактерицидных антител после вакцинации по сравнению с титрами до вакцинации у изначально серопозитивных субъектов), составил не менее 72,3%, уровень сероконверсии у лиц, серонегативных на момент вакцинации, составил не менее 81,8%.

Количественное определение сывороточных бактерицидных антител выполнено компанией ГлаксоСмитКляйн с использованием тест-системы на основе комплемента кролика (rSBA).

Данные исследований, проведенных у лиц с дефицитом поздних компонентов системы комплемента (31 участник) и лиц, перенесших трансплантацию костного мозга (44 участника) продемонстрировали, что вакцинация Менцевакс ACWY обеспечивает достаточный иммунный ответ. У пациентов с дефицитом поздних компонентов системы комплемента средний геометрический титр антител по антигену менингококка Neisseriameningitidis серогруппы А составил 26,8 мкг/мл, серогруппы С - 19,2 мкг/мл, серогруппы W₁₃₅ - 16,4 мкг/мл и серогруппы Y - 30,7 мкг/мл спустя 13 недель после вакцинации. Среди пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, у 62-84% лиц концентрация антител к полисахариду А была 2,0 мкг/мл, и 76-84% лиц имели концентрацию антител к полисахариду С 2,0 мкг/мл через один месяц после вакцинации.

Эффективность

Эффективность вакцины Менцевакс ACWY была доказана более чем у 1,68 млн детей и взрослых в возрасте от 2 до 29 лет во время кампании по массовой вакцинации при эпидемии, обусловленной Neisseriameningitidisв Буркина-Фасо. Во время проведения кампании массовой вакцинации было зарегистрировано 32 случая менингита, обусловленного Neisseriameningitidis серогруппы А, и 3 случая менингита, обусловленного Neisseriameningitides серогруппы W₁₃₅.

Длительность иммунного ответа

Была проведена оценка длительности иммунного ответа, сформированного после введения вакцины Менцевакс ACWY подросткам и взрослым в возрасте от 11 до 55 лет, в течение 5 лет после вакцинации. Результаты данной оценки показали, что через 5 лет после вакцинации титр антител к менингококкам серогрупп А и С сохранялся на уровне 1:8 у не менее чем 74,3% и 71,2% лиц, вакцинированных вакциной Менцевакс ACWY, соответственно. В то время как через два года после вакцинации, серопротекция в отношении менингококков серогрупп W₁₃₅ и Y сохранялась только у 24 % и 44% лиц, соответственно. С учетом полученных данных о серопротекции в отношении менингококков серогрупп W135 и Y, которые являются суррогатным показателем уровня защиты, обеспечиваемым вакцинацией, рекомендуется ревакцинация лиц, с высоким риском заражения менингококковой инфекцией, вызываемой менингококками серогрупп А, С, W₁₃₅ и Y.

Содержание сывороточных бактерицидных антител определяли в лабораториях РНЕ, Великобритания, с использованием тест-системы на основе комплемента кролика (rSBA).

В отличие от данных о персистенции rSBA- МеnА, ограниченные данные, полученные при использовании метода количественной оценки на основе комплемента человека (hSBA) спустя один год после вакцинации, демонстрируют уменьшение титров бактерицидных антител сыворотки против менингококков серогруппы А. Клиническая значимость уменьшения титров hSBA- МеnА антител неизвестна, и анализ текущих данных позволяет предположить целесообразность проведения ранней ревакцинации у людей с высоким риском контакта с менингококковой инфекцией.

Показания к применению

Профилактика менингита и других форм менингококковой инфекции, вызванных менингококками серогрупп А, С, W₁₃₅ и Y у детей с 2-летнего возраста, подростков и взрослых.

Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам, которые подвержены высокому риску заражения, живущим в районах, эндемичных по этой инфекции, или посещающим эти районы, лицам повышенного риска заражения (дети из детских дошкольных учреждений, учащиеся 1-2 класса школ, подростки из организованных коллективов, объединенные проживанием в общежитиях, дети из семейных общежитий, размещенные в неблагополучных санитарно-гигиенических условиях). Иммунизация также показана медицинскому персоналу инфекционных отделений больниц.

Противопоказания

В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки вакцины (до десятикратного превышения рекомендуемой дозы). Нежелательные явления при передозировке были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендуемой дозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время недостаточно данных о применении этой вакцины у беременных. Введение вакцины Менцевакс ACWY беременным женщинам допустимо только в тех случаях, когда возможная польза превышает потенциальный риск для плода.

Недостаточно данных о применении вакцины у женщин в период лактации.

Вакцина Менцевакс ACWY должна назначаться кормящим женщинам при необходимости, когда возможная польза превышает потенциальный риск для ребенка.

Побочные действия

Данные клинических исследований

Профиль безопасности вакцины Менцевакс ACWY основан на данных последних клинических исследований, в ходе которых вакцина была введена 530 пациентам.

Нежелательные явления, представленные ниже, регистрировались в течение 48 ч после вакцинации и перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( 1/10), часто (1/100 и <,1/10), нечасто ( 1/1 000 и <, 1/100).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: потеря аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто: раздражительность, сонливость, головная боль.

Нечасто: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия.

Общие реакции и реакции в месте введения

Очень часто: боль и покраснение в местеинъекции, чувство усталости.

Часто: припухлость в месте инъекции, лихорадка.

Данные пострегистрационного наблюдения

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, сыпь, отек Квинке.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, гипертонус мышц.

Общие реакции и реакции в месте введения: гриппоподобный синдром, озноб.

Взаимодействие

Вакцину Менцевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

Вакцину Менцевакс ACWY нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. Возможно проведение ревакцинации лиц с высоким риском заражения менингококковой инфекцией, вызываемой менингококками серогрупп А, С, W₁₃₅ и Y. Необходимость ревакцинации определяют в соответствии с установленными требованиями по иммунопрофилактике и с учетом данных о длительности иммунного ответа.

Способ введения

Вакцину следует вводить только подкожно!

Вакцину перед применением восстанавливаютприлагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин. Вакцина после восстановления должна быть прозрачной, бесцветной и не должна содержать видимые механические включения. Вакцину не используют, если восстановленный раствор выглядит иначе, а также при наличии в нем посторонних частиц или при изменении окраски.

После восстановления в одноразовом флаконе лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно.

Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, при температуре от 2 до 8 С не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые шприцы и иглы.

Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину Менцевакс ACWYни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!

Передозировка

В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки вакцины (до десятикратного превышения рекомендуемой дозы). Нежелательные явления при передозировке были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендуемой дозы.

Особые указания

Вакцина Менцевакс ACWY не защищает от заболеваний, вызванных менингококками, принадлежащими к другим серогруппам кроме А, С, W₁₃₅ и Y.

При введении лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не индуцировать эффективный иммунный ответ.

Ревакцинация вакцинами, содержащими полисахарид менингококка серогруппы С, может вызвать менее выраженный иммунный ответ к полисахариду менингококка серогруппы С, по сравнению с первичной вакцинацией.

Для лиц с высоким риском заражения менингококковой инфекцией, вызываемой менингококками серогрупп А, С, W₁₃₅ и Y, рекомендуется рассмотреть необходимость ревакцинации в соответствии с установленными требованиями по иммунопрофилактике и с учетом данных о длительности иммунного ответа.

Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза, особенно о предшествующих вакцинациях и возможности непредвиденных осложнений, а также физикальное обследование и термометрия.

После введения вакцины Менцевакс ACWY, как и после инъекции других вакцин, в редких случаях могут развиваться анафилактические реакции, в связи с чем привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния вакцины Менцевакс ACWY на управление транспортными средствами или способность работать с движущимися механизмами не проводилось. Однако нежелательное действие невозможно предсказать, исходя из фармакологических свойств активного вещества. Тем не менее состояние пациента и спектр побочных явлений вакцины в поствакцинальном периоде после введения вакцины Менцевакс ACWY должны учитываться при определении способности пациента выполнять задания, требующие моторных, познавательных навыков и принятия решений.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Лиофилизат (вакцину) хранить при температуре от 2 до 8С. Допускается замораживание.

Растворитель хранить при температуре от 2 до 25С. Не замораживать.

Вакцину в комплекте с растворителем хранитьпри температуре от 2 до 8С.Не замораживать. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Лиофилизат (вакцину) транспортировать при температуре от 2 до 8С. Допускается замораживание.

Растворитель транспортировать при температуре от 2 до 25С. Не замораживать.

Вакцину в комплекте с растворителем транспортировать при температуре от 2 до 8С. Не замораживать.

Срок годности

Вакцина - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.