Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: метронидазол - 250 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 38 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 9 мг, магния стеарат - 3 мг.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Таблетки белого или белого со светло-желтым или с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические с риской и фаской.

Фармакодинамика

Противомикробное и противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола.

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Обладает широким спектром действия в отношении анаэробных микроорганизмов - Peptostreptococcus, Clostridium sp., Bacteroides sp., Fusobacterium, Prevotella, Veillonella. Подавляет развитие простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., Entamoeba histolytica. Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.

Фармакокинетика

При приеме внутрь Метронидазол быстро и почти полностью всасывается. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Период полувыведения равен 8-10 часам, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%. Препарат быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу), желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет, в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Метронидазол метаболизируется путем окисления в печени и связывания с глюкуроновой кислотой. Выведение препарата осуществляется на 40-70% через почки (в неизменной форме - около 20% от принятой дозы) и с калом. У больных с печеночной недостаточностью период полувыведения остается без изменений.

Показания к применению

Трихомонадный вагинит и уретрит у женщин, трихомонадный уретрит у мужчин, лямблиоз, амебная дизентерия анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами. Комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций.

Профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости, мочевыводящих путях).

В комбинации с амоксициллином: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к имидазолам

- органические поражения центральной нервной системы

- нарушение функции печени

- беременность и период кормления грудью

- лейкопения (в т.ч. в анамнезе)

- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: Почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии. тошнота, рвота. диарея, глоссит, стоматит, "металлический" привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта. запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка, обложенный язык" (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечковою синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазолa, aceптический менингит.

Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия: нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопении, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой у пациентов, подучавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато- красноватый цвет, обусловленной наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия. цистит, недержание мочи, кандидоз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Взаимодействие

Фармакодинамическое: совместное пероральное применение метронидазола с антибиотиками-аминогликозидами (неомицин, стрептомицин, гентамицин и др ), эритромицином угнетает патогенную флору в пищеварительном тракте, что уменьшает вероятность осложнений после операции на толстой и прямой кишке. Под влиянием метронидазола возможно усиление эффектов антикоагулянтов непрямого действия. Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, так как его инактивация в печени ускоряется.

При совместном применении метронидазола и спирта этилового вследствие блокады метронидазолом фермента альдегиддегидрогеназы возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (в т.ч. покраснение лица, рвота, боли в животе). Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом, поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, психотические расстройства.

Фармакокинетическое: адсорбенты, колестирамин, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание метронидазола в желудочно-кишечном тракте. Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

При одновременном приеме с препаратами Li+ может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды, не разжевывая. При амебиазе - в течение 7 дней по 1,5 г в день в 3 приема (взрослые) и по 30-40 мг/кг в день, также в 3 приема (дети).

При лямблиозе - в течение 5 дней - взрослым по 750-1000 мг в день, детям 3-5 лет по 250 мг в день, дети 5-10 лет - по 375 мг в день и дети 10-15 лет - по 500 мг в день. Принимать после еды 2-3 раза в день.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день.

Параллельно с приемом внутрь назначают вечером по 1 вагинальному суппозиторию или вагинальной таблетке, содержащей 250 мг метронидазола. Для исключения возможной реинфекции необходимо проводить лечение одновременно половых партнеров. Курс лечения повторяют при необходимости через 4-6 недель.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) Метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день.

При неспецифических вагинитах применяют по 500 мг Метронидазола 2 раза в день в течение 7 дней.

При лечении гастрита и язвенной болезни, ассоциированной с Helicobact pylori Метронидазол назначают по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например комбинации с амоксициллином 2,25 г/сут). Для профилактики анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах назначают Метронидазол по 750 -1500 мг/сут в 3 приема за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) - по 750 мг/сут в течение 7 дней.

При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Метронидазол по 1-1,5 г в день, детям - из расчета 20-30 мг/кг в день. При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

Особые указания

В период лечения противопоказан прием этанола.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Форма выпуска

Таблетки, 250 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, ОАО