Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося 100 ME.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.
Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.
При продолжительном (в течение 5 лет) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Применение Миакальцика приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.
Применение Миакальцика в дозе 200 МЕ/сут. приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе, лечившейся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой, получавшей плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.
Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях препарат Миакальцик не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер. Однако клинических данных по безопасности применения препарата Миакальцик в период беременности не имеется. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности. Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко гиперчувствительность, очень редко анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: часто вкусовые нарушения, иногда зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто приливы, иногда артериальная гипертензия.

Со стороны ЖКТ: часто тошнота, боль в животе, диарея, иногда рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко генерализованная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто артралгии, иногда боль в костях и мышцах

Со стороны мочевыделительной системы: редко полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто повышенная утомляемость, иногда гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки, редко озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Со стороны дыхательных путей: очень часто болезненность в носовой полости, застойные явления, отек слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости, часто носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит, иногда кашель.

Взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении препарата Миакальцик и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Способ применения и дозы

Подкожно, внутримышечно, внутривенно.

Остеопороз. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 ME ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Миакальцик рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 100200 ME ежедневно. Препарат вводят в/в, капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес, при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Гиперкалъциемия. Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Препарат Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч, в суточной дозе 510 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 24 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 510 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Миакальцик превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME в течение 24 нед. Возможно продолжение лечения с введением по 100 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Острый панкреатит. Препарат Миакальцик применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Передозировка

Симптомы: при парентеральном применении препарата Миакальцик тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке препарата Миакальцик, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда препарат Миакальцик в виде назального спрея был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лечение: симптоматическое, при развитии гипокальциемии назначение кальция глюконата.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением препарата Миакальцик следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата не должна быть повреждена, раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения препарата Миакальцик оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед подкожным или внутримышечным введением раствор препарата Миакальцик следует нагреть до комнатной температуры. При длительном применении препарата Миакальцик у больных могут образовываться антитела к кальцитонину, однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен ускользания, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих препарат Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик восстанавливается. При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность, лечения препаратом Миакальцик должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь, в этом случае потребуется проведение нового курса лечения препаратом Миакальцик.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор препарата Миакальцик.

Препарат Миакальцик, раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Миакальцик на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект препарата Миакальцик восстанавливается после перерыва в лечении.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

При температуре 28 C

Срок годности

5 лет