МИГ 400
Состав
В одной таблетке, покрытой оболочкой содержится :
Активное вещество: ибупрофен - 400,0 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), повидон (К=30), макрогол 4000.
Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкой
Описание
Овальные таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, имеющие двустороннюю риску для деления и тиснение на одной из сторон Е и Е по обеим сторонам от риски.
Фармакодинамика
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и 2, а также ингибирующего влияния на синтез простагландинов.
Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгетическая активность препарата не относится к наркотическому типу. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Фармакокинетика
Всасывание: хорошо абсорбируется из желудка. Максимальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме составляет приблизительно 30 мкг/мл и достигается примерно через 2 часа после приема препарата в дозе 400 мг.
Распределение: ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.
Биотрансформация: ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение: имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 2-3 часа. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью.
Показания к применению
Головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах, менструальные боли, лихорадочное состояние при простудных заболеваниях и гриппе.
Противопоказания
Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
Применение при беременности и кормлении грудью
В отношении безопасности применения ибупрофена во время беременности достаточного опыта до настоящего времени нет. Поэтому в первые шесть месяцев беременности препарат применять не следует. В последнем триместре беременности ибупрофен противопоказан.
Побочные действия
- Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор, редко - изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями), раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.
- Гепато-билиарная система
Гепатит.
- Дыхателъная система
Одышка, бронхоспазм.
- Органы чувств
Нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах.
- Центральная и периферическая нервная система
Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). -
-Сердечно-сосудистая система
Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
- Мочевыделитепьная система
Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
- Аллергические реакиии
Кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ,
лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
- Органы кроветворения
Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
- Органы зрения
Токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно- кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении препарата в больших дозах.
- Лабораторные показатели:
- время кровотечения (может увеличиваться)
- концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)
- клиренс креатинина (может уменьшаться)
- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
- сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)
- активность печеночных трансаминаз (может повышаться)
Взаимодействие
- Эффективность фуросемида и тиазидовых диуретиков может быть снижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.
- Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов, поэтому одновременное применение ибупрофена и пероральных антикоагулянтов не рекомендуется.
- При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).
- Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.
- В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.
- Ибупрофен (подобно другим НПВП) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП и глюкокортикостероидами (это увеличивает риск развития неблагоприятных влияний препарата на желудочно-кишечный тракт).
- Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.
- Комбинированное лечение зидовудином и ибупрофеном может увеличивать риск гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.
- Комбинированное применение ибупрофена и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за снижения синтеза простагландинов в почках.
- Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие оральных гипогликемических средств и инсулина, может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Способ применения и дозы
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают обычно в начальной дозе по 200 мг 3-4 раза в сутки. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.
Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.
Передозировка
Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
Особые указания
При возникновении признаков кровотечения из желудочно-кишечного тракта ибупрофен должен быть отменен (см. раздел Противопоказания).
Ибупрофен может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекцией должна назначаться с осторожностью.
Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.
Побочные эффекты могут быть снижены при применении минимальной эффективной дозы. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.
Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование. Ибупрофен может повышать уровень печеночных ферментов. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции. В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Условия хранения
Препарат хранят в защищенном от света месте, при температуре не выше 30С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности препарата, указанного на упаковке.