Состав

Состав на 5 мл:

Действующее вещество: ибупрофен - 100,0 мг,

Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 5,00 мг, лимонная кислота безводная - 25,0 мг, натрия цитрат - 30,00 мг, натрия сахаринат - 2,50 мг, натрия хлорид - 25,00 мг, гипромеллоза (степень замещения 2910) - 25,00 мг, ксантановая камедь - 20,00 мг, мальтитол - 2500,00 мг, глицерол - 250,00 мг, ароматизатор клубничный - 3,50 мг, вода очищенная до 5,0 мл.

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь

Описание

Вязкая суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакодинамика

Ибупрофен, действующее вещество препарата МИГ для малышей, оказывает жаропонижающие, обезболивающее и противовоспалительное действие. Действие препарата сохраняется до 8 ч. Механизм действия ибупрофена связан с ингибированием активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2 типов, которое приводит к угнетению синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Жаропонижающий эффект при лихорадочных состояниях развивается через 15 минут после приема препарата.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке и затем полностью - в тонком кишечнике. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) ибупрофена в плазме крови после однократного приема разовой дозы препарата внутрь составляет 1 -2 ч.

Распределение: связь с белками плазмы крови около 99 %.

Метаболизм: после всасывания около 60% фармакологически неактивного R-изомера ибупрофена медленно трансформируется в активный S-изомер в желудочно-кишечном тракте и печени. Ибупрофен преимущественно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты ибупрофена фармакологически неактивны.

Выведение: имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1,8-3,5 ч. Выводится с мочой (преимущественно в виде метаболитов) и в меньшей степени, с желчью.

В диапазоне доз 200-400 мг фармакокинетика ибупрофена имеет линейный характер, в более высоких дозах - нелинейный.

Фармакокинетика у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести концентрация несвязанного S-ибупрофена, площадь под кривой концентрация-время (AUC) S-ибупрофена и соотношение AUC двух энантиомеров (S/R) были выше в сравнении с показателями у здоровых добровольцев.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, среднее значение свободной фракции ибупрофена составляло около 3%, а у здоровых добровольцев - около 1%. При почечной недостаточности тяжелой степени тяжести в организме могут накапливаться метаболиты ибупрофена, но клиническая значимость данного факта не установлена. Метаболиты могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (6-10 баллов по шкале Чайлд-Пью) Т1/2 ибупрофена увеличивался в среднем в 2 раза, а соотношение AUC двух энантиомеров (S/R) было значительно ниже, чем у здоровых добровольцев, что свидетельствует о замедлении трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-ибупрофен.

Показания к применению

Препарат предназначен для кратковременного симптоматического применения у детей от 3 месяцев до 9 лет (с массой тела от 5 кг до 29 кг) в качестве:

- жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, детских инфекциях и инфекционно-воспалительных заболеваниях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела,

- обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в т.ч., при головной боли, боли в горле (при тонзиллите и фарингите), боли в ушах, зубной боли, боли в мышцах и суставах, при повреждении связок, мышц или сухожилий и других состояниях.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Симптомы: головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания (мио- клонические судороги у детей), боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления, одышка, цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушение функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка (эффективно только в течение одного часа после приема препарата), применение адсорбентов, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-щелочного равновесия, артериального давления). Специфического антидота нет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат МИГ для малышей рекомендован для применения у детей.

Перед применением препарата в первом и втором триместре беременности рекомендуется проконсультироваться с врачом. Применение препарата МИГ для малышей в третьем триместре беременности противопоказано из-за повышенного риска развития осложнений для матери и плода.

Перед применением препарата МИГ для малышей в период грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом. Ибупрофен проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей при кратковременном применении ибупрофена у кормящих женщин до настоящего момента не поступало, таким образом, необходимости в прекращении грудного вскармливания нет.

Имеется информация о возможном влиянии лекарственных средств, ингибирующих ЦОГ/синтез простагландинов, на овуляцию, что может отрицательно сказываться на репродуктивной функции у женщин. Данные эффекты обратимы и проходят после отмены препарата.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, <, 1/10), нечасто ( 1/1000, <, 1/100), редко ( 1/1000, <, 1/10.000,), очень редко (<, 1/10.000), неизвестно (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Приведенный перечень побочных эффектов включает в себя все побочные эффекты, имевшие место при применении ибупрофена, в т.ч., при его длительном применении и применении в высоких дозах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: НПВП-гастропатия (изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор), незначительные желудочно-кишечные кровотечения,

Нечасто: язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией, изъязвления слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона, гастрит,

Очень редко: воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование рубцовых сужений в тонкой и толстой кишке (стриктуры кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени (при длительном применении), острая печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение артериального давления.

Частота неизвестна: при длительном применении повышен риск тромботических осложнений, отеки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, Первыми признаками развития данных состояний могут являться лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния. В случае появления подобных симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, а также воздержаться от самостоятельного приема болеутоляющих или жаропонижающих средств.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Очень редко: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, сухие хрипы.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, раздражительность, повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: поражение почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови,

Очень редко: отеки (преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией или с нарушением функции почек), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь,

Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)),

В очень редких случаях возможны тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей во время ветряной оспы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и кожным зудом, приступами бронхиальной астмы (в отдельных случаях сопровождающиеся выраженным снижением артериального давления),

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм).

Нарушения психики

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Прочее

Очень редко: обострение инфекционно-воспалительных процессов, ассоциированных с системным применением НПВП, симптомы асептического менингита - сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка, потеря сознания (повышенный риск у пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями - системной красной волчанкой, смешанным коллагенозом).

Лабораторные показатели

Частота неизвестна: снижение уровня гематокрита или гемоглобина, увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в плазме крови, уменьшение клиренса креатинина, увеличение плазменной концентрации креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Одновременное применение с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений. В связи с этим одновременное применение препаратов ибупрофена с другими НПВП не рекомендуется.

Ибупрофен повышает концентрацию дигоксина, фенитоина и препаратов лития в плазме крови, что может привести к усилению их токсичности.

Ибупрофен может ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. Ибупрофен ослабляет действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II возможно повышение риска развития функционального нарушения почек. В случае одновременного применения пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать.

Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия из-за риска развития гиперкалиемии.

Глюкокортикостероиды, ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при одновременном применении с ибупрофеном повышают риск развития желудочно-кишечных язв и/или кровотечений.

Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсического действия.

Циклоспорин повышает нефротоксичность ибупрофена.

Ибупрофен, как и другие НПВП, усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, варфарина).

Имеются клинические данные о взаимодействии НПВП и некоторых гипогликемических средств для приема внутрь (например, производных сульфонилмочевины). Ввиду недостаточности данных о взаимодействии ибупрофена и препаратов сульфонилмочевины, при их одновременном применении рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в плазме крови.

При одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности. Существует повышенный риск развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Пробенецид или сульфинпиразон могут увеличивать период полувыведения ибупрофена из организма.

При одновременном применении НПВП с хинолоновыми антибиотиками может повышаться риск развития судорог.

Применение ибупрофена следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

При одновременном применении ибупрофена и ингибиторов изофермента CYP2C9 (вориконазол и флуконазол) возможно усиление действия ибупрофена, что может потребовать уменьшения его дозы.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Доза зависит от массы тела и возраста ребенка и составляет в среднем 7-10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза - 30 мг/кг массы тела ребенка.

Не рекомендуется повторный прием препарата ранее, чем через 6 часов. Не рекомендуется применять двойную дозу в случае пропуска приема препарата.

Препарат МИГ для малышей следует принимать во время или после еды, запивая водой.

Режим дозирования указан в таблице:

Для точного дозирования рекомендуется использовать шприц-дозатор, на который нанесены деления в миллилитрах (одно деление соответствует 0,25 мл).

1. Перед употреблением содержимое флакона необходимо тщательно взболтать.

2. Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку и поверните ее в направлении, указанном стрелками.

3. Вставьте шприц-дозатор в отверстие.

4. Удерживая шприц-дозатор на месте, переверните флакон вверх дном и аккуратно оттяните поршень до нужной отметки.

5. Переверните флакон в исходное положение и выньте шприц-дозатор, аккуратно поворачивая его.

6. Поместите кончик шприца-дозатора в рот ребенка и медленно надавите на поршень, плавно выпуская суспензию.

После использования промойте шприц-дозатор теплой водой и высушите.

Длительность применения препарата МИГ для малышей составляет:

- не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

- не более 4-х дней в качестве обезболивающего средства.

Если боль и лихорадка сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания (мио- клонические судороги у детей), боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления, одышка, цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушение функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка (эффективно только в течение одного часа после приема препарата), применение адсорбентов, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-щелочного равновесия, артериального давления). Специфического антидота нет.

Особые указания

Не рекомендуется одновременное применение препарата МИГ для малышей с другими НПВП, в том числе, с селективными блокаторами ЦОГ-2.

Риск возникновения побочных эффектов может быть минимизирован за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого периода времени.

Во время применения любого препарата из группы НПВП были отмечены случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенных поражений или перфораций с летальным исходом, независимо от наличия или отсутствия предшествующих симптомов или наличия в анамнезе пациента серьезных заболеваний ЖКТ.

Пациентов следует информировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), появляющихся на фоне применения препарата. В случае появления рвоты с кровью, крови в кале или дегтеобразного стула необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена с препаратами, повышающими риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких как глюкокортикостероиды или антикоагулянты и антиагреганты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется одновременное применение с препаратами простагландина Е (например, мизопростол).

В случае длительного применения ибупрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показано тщательное обследование, включающее проведение эзофагогастродуоденоскопии. анализ крови с определением показателей гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Перед началом применения у пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, так как у этой категории пациентов применение НПВП может привести к задержке жидкости, появлению отеков и повышению артериального давления.

Длительное применение любых обезболивающих средств для купирования головной боли может приводить к ее усугублению. В подобной ситуации (или при наличии подозрений на ее развитие) необходимо прекратить применение обезболивающих средств и обратиться за медицинской помощью. Диагноз головной боли, связанной с чрезмерным применением обезболивающих лекарственных средств, следует заподозрить у пациентов, часто или ежедневно страдающих головной болью, несмотря на/или вследствие регулярного приема обезболивающих средств.

Частое, вошедшее в привычку применение обезболивающих средств (в особенности их комбинаций) может приводить к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Имеются данные о редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции применение препарата МИГ для малышей следует немедленно прекратить.

В очень редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции мягких тканей и осложнения во время инфекции ветряной оспы. Применения препарата МИГ для малышей при ветряной оспе следует избегать.

Как и другие НПВП, ибупрофен может снижать диагностическую значимость таких симптомов, как лихорадка и воспаление, и тем самым влиять на диагностику заболевания.

У пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями и/или хроническими обструктивными заболеваниями легких, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций при применении ибупрофена. Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов бронхиальной астмы, отека Квинке или крапивницы. В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата МИГ для малышей следует прекратить и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата МИГ для малышей у пациентов с нарушениями свертываемости крови, т.к. ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов.

При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов в плазме крови, применение препарата следует прекратить за 48 ч до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием спиртных напитков.

Препарат МИГ для малышей содержит мальтитол, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

Препарат МИГ для малышей можно применять у детей с сахарным диабетом, поскольку препарат не содержит глюкозу.

Не содержит красителей.

Данный препарат содержит натрий в количестве 3,7 мг/мл, что следует учитывать для пациентов, которые находятся на диете с ограничением потребления пищевой соли.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ибупрофен в высоких дозах может вызывать сонливость и головокружение, что в отдельных случаях может привести к замедлению реакции, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.