МИДРИАЦИЛ
Состав
1 мл препарата 0,5% раствор содержит: Активное вещество: тропикамид 5,0 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор,эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг натрия хлорид 8,0 мг динатрия эдетат 0,1 мг кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH вода очищенная до 1,0 мл.
Лекарственная форма
капли глазные
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакодинамика
Тропикамид, блокируя М-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывает развитие мидриаза и паралича аккомодации. Мидриатическое и циклоплегическое действие препарата существенно короче по сравнению с атропином. Тропикамид обладает меньшим влиянием на состояние офтальмотонуса, однако возможно повышение внутриглазного давления при применении препарата. Мидриаз развивается через 5-10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1-2 часов. Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции (см. дозировку). Максимальный паралич аккомодации после 2-х кратных инстилляций 1% раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Купирование паралича аккомодации наступает в среднем через 3 часа. Купирование всех эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.
Фармакокинетика
Не описано
Показания к применению
- Для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции - расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки) - как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Противопоказания
- Глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома или предрасположенность к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры) - повышенная чувствительность к компонентам препарата - 1% раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор). С осторожностью: При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза. При воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает уровень системной абсорбции через конъюнктиву.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность Исследования о влиянии препарата Мидриацил при местном применении на фертильность не проводились. Беременность Данные о применении тропикамида беременными женщинами отсутствуют или недостаточны. Препарат Мидриацил не рекомендуется при беременности. Период кормления грудью В настоящее время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское грудное молоко однако риск для грудного ребенка исключить нельзя. Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении / приостановке терапии препаратом Мидриацил должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Применение у детей
Применение в педиатрии У детей до 6 лет можно применять только 0,5% раствор!
Побочные действия
После инстилляции препарата Мидриацил наблюдались следующие нежелательные реакции (Частоту нежелательных реакций не позволяют оценить имеющиеся данные). Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения серьезности. Местные реакции затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, гиперемия. Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за расширения зрачка и потери аккомодации повышенным внутриглазным давлением аллергическими реакциями кратковременным болевым жжением после инстилляций гиперемией и отёком конъюнктивы. Системные реакции Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, головная боль. Нарушения со стороны сосудов Обморок, гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения Продление действия препарата (мидриаз). Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов. Другими токсичными проявлениями антихолинергитических препаратов являются покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция потовых желез и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор, задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез. Тяжелые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей дыхательной недостаточностью. Применение в педиатрии Возможно развитие психотических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У детей может появиться сыпь у новорожденных - вздутие живота. Также описаны случаи сердечно-легочного коллапса у детей при приеме данного класса препаратов.
Взаимодействие
Эффект М-холиноблокаторов может быть усилен при совместном применении препаратов с антимускариновыми свойствами - амантадин, некоторые антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, нейролептики, трициклические антидепрессанты.
Способ применения и дозы
Местно. Для диагностического расширения зрачка закапывают 1-2 капли 0,5% раствора за 15-20 минут до осмотра. Для определения рефракции 1-2 капли 1% раствора закапывают 2 раза в день с интервалом 5 минут. Для пролонгирования эффекта может быть добавлено еще одно закапывание.
Передозировка
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой. При местном применении имеет место общая токсичность, особенно у детей. Это проявляется в виде покраснения и сухости кожи (у детей может быть сыпь), затуманивания зрения, тахикардии, учащенного и нерегулярного пульса, жара, вздутия живота у новорожденных, судорог, галлюцинаций, потери нервно-мышечной координации. Лечение симптоматическое и поддерживающее. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка, в тяжелых случаях может быть назначен физостигмин.
Особые указания
Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры. У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие нарушения. Особую осторожность необходимо соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам белладонны (красавки), что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм. Препарат Мидриацил содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Применение в педиатрии Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер для детей, в том числе у грудных детей. Избыточное введение препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности. Следует с особой осторожностью назначать препарат новорожденным, детям младшего возраста, недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга. Родителей следует предупреждать о токсичности препарата Мидриацил при приеме внутрь детьми и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата. Для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется после инстилляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1 -2 минуты). Не следует прикасаться кончиком флакона- капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона- капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до полного восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.
Форма выпуска
Капли глазные 0,5%. Упаковка: По 15 мл во флакон-капельницу "Droptainer™" из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре от 8 до 30° С. Хранить в недоступном для детей месте. Относится к списку IV ПКУ "Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету".
Срок годности
3 года. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ALCON-COUVREUR, n.v. s.a.