МИКОЗОРАЛ
Состав
100 г мази содержат: активное вещество: кетоконазол в пересчете на 100% вещество – 2 г вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 20 г, кармеллоза натрия – 2 г, клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло) – 20 г, моноглицериды дистиллированные – 1,4 г, воск эмульсионный – 3 г, метилпарагидроксибензоат (нипагин) – 0,05 г, бутилгидрокситолуол (дибунол) – 0,1 г, вода очищенная до 100 г.
Описание
Мазь от белого до белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакодинамика
Кетоконазол – противогрибковое средство широкого спектра действия, синтетическое производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное или фунгистатическое действие. Препарат активен в отношении дерматофитов Trichophyton spp. (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Microsporum spp. (в т.ч. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, дрожжеподобных грибов рода Candida spp. (в т.ч. Candida albicans), Pityrosporum spp. (в т.ч. Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur). Кетоконазол активен также в отношении бактерий Staphylococcus spp. и Streptococcus spp. Механизм действия кетоконазола заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола, триглицеридов и фосфолипидов, необходимых для синтеза клеточной стенки грибов, что приводит к нарушению проницаемости клеточной стенки грибов, к потере способности грибов к образованию нитей и колоний. Симптоматическое улучшение наблюдается очень быстро, еще до появления признаков выздоровления.
Фармакокинетика
При наружном применении практически не всасывается. При длительном применении кетоконазол в крови не определяется.
Показания к применению
Лечение микозов кожи, вызванных чувствительными к препарату грибами: дерматомикоз гладкой кожи паховая эпидермофития эпидермофития стоп и кистей кандидоз кожи отрубевидный (разноцветный) лишай себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.
Противопоказания
Гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Микозорал® не следует применять при нарушении целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения мази.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не противопоказано, так как при наружном применении кетоконазол не всасывается в системный кровоток.
Побочные действия
Побочные явления возникают редко – 1/10000 назначений (> 0,01% и < 0,1%). Со стороны кожных покровов: редко – раздражение и ощущение жжения местные кожные проявления аллергического характера, такие как контактный дерматит, вызываемые активным компонентом мази – кетоконазолом или одним из вспомогательных компонентов – пропиленгликолем.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Микозорал® при наружном применении не описано
Способ применения и дозы
При дерматомикозе гладкой кожи, паховой эпидермофитии, эпидермофитии кистей и стоп, кандидозе кожи и отрубевидном лишае мазь наносят на пораженную и непосредственно прилегающую к ней область 1 раз в сутки. При себорейном дерматите мазь наносят на пораженную область 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести поражения. Средняя продолжительность лечения составляет: при дерматомикозе гладкой кожи – 3-4 недели, при паховой эпидермофитии – 2-4 недели, при эпидермофитии стоп - 4-6 недель, при кандидозе кожи – 2-3 недели, при отрубевидном лишае – 2-3 недели, при себорейном дерматите – 2-4 недели. Следует продолжать лечение, по крайней мере, несколько дней после исчезновения симптомов заболевания. Если клиническое улучшение не отмечено после 4 недель лечения, то требуется уточнить диагноз
Передозировка
Поскольку препарат предназначен только для наружного применения и практически не всасывается в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно. Использование мази в чрезмерных количествах может привести к эритеме, отеку и ощущению жжения, которые обычно исчезают после прекращения терапии. При случайном приеме мази внутрь следует провести промывание желудка. Проводят симптоматическую терапию.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения. Мазь не применяют в офтальмологической практике. Следует избегать попадания мази в глаза. Во время лечения следует соблюдать общие правила гигиены. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими опасными видами деятельности, тре бующих особого внимания и быстрых реакций.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 2%. По 15 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29 Телефон/факс (495) 702-95-03