Состав

На одну таблетку

Активное вещество: Мифепристон - 200 мг

Вспомогательные вещества: Повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) - 12 мг

Кремния диоксид коллоидный -3 мг

Крахмал кукурузный -102 мг

Целлюлоза микрокристаллическая - 30 мг

Магния стеарат - 3 мг

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакодинамика

Мифепрекс - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема препарата внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация - 2 мг/л достигается через 1,35 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа-1 -гликопротеином.

После фазы распределения, элиминация сначала замедлена, концентрация снижается вдвое через 12-72 часа, затем быстрее, период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению

- Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).

- Подготовка к родам и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания

В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Грудное вскармливание следует прекратить на период 14 дней после приема Мифепрекса.

Побочные действия

Нарушение менструального цикла, аменорея, метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки, придатков, мочевыводящих путей, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб, крапивница, на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение Hb (более чем на 2г/дл), обморочные состояния.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Способ применения и дозы

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.

600 мг Мифепрекса (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 часа после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.

Через 36-48 часов после приема мифепристона пациентке проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) и при необходимости назначают 400 мкг мизопростола . Через 8-14 дней возможно повторное проведение клинического обследования и УЗИ, а также определение уровня бета-хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумную аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: однократно 200 мг мифепристона в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Передозировка

В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Особые указания

Пациентки должны быть обязательно проинформированы, что при отсутствии эффекта к 10-14 дню от применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом из-за высокого риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять препарат по истечении срока годности.