МОЛИКСАН
Состав
1 мл раствора содержит активное вещество: инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия 30 мг и вспомогательные вещества: натрия, ацетата тригидрат -13,6 мг, кислота уксусная разведенная - до pH 6,0, вода для инъекций - до 1 мл.
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Описание
Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.
Действие
Не описано.
Фармакодинамика
Моликсан® представляет собой органическую соль, включающую инозин (пуриновая компонента) и глицил-цистеинил-глутамат динатрия (пептидная компонента) в соотношении 1:1. Моликсан® регулирует тиол-дисульфидный обмен гепатоцитов, индуцирует экспрессию ферментов первой и второй фаз детоксикации ксенобиотиков, подавляет репликацию ДНК и РНК вирусов, вызывающих гепатиты В и С, стимулирует продукцию интерферонов ? и ? макрофагами печени, интерлейкина-2 Т-лимфоцитами. Цитопротекторная и иммуномодулирующая активности пептидной и пуриновой компонент препарата Моликсан® приводят к ингибированию цитолиза гепатоцитов, разрешению воспалительного процесса при токсических и вирусных поражениях клеток печени. Пептидная и пуриновая компоненты препарата Моликсан® опосредованно влияют на метаболизм, процессы пролиферации, дифференцировки и апоптоза клеток печени, способствуя восстановлению нормальной структуры печеночной ткани. Препарат обладает иммуномодулирующим, противовирусным и гепатопротекторным действием.
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата Моликсан® при внутривенном введении дозы 1 мг/кг описывается двухчастевой моделью со следующими показателями по пептидной компоненте органической соли препарата Моликсан® максимальная концентрация пептидной компоненты в плазме крови 170-180 мкг/мл константа элиминации пептидной компоненты 0,085 мин-1 биодоступность пептидной компоненты 90 % общий клиренс пептидной компоненты 20 мл/кг/мин среднее время удерживания пептидной компоненты 6-8 мин период полувыведения пептидной компоненты 15-20 мин. Составляющие органической соли препарата Моликсан®, пептидная и пуриновая компоненты, метаболизируются в органах и тканях организма до аминокислот и производных пуриновых оснований, выводятся через почки.
Показания к применению
Острые и хронические вирусные гепатиты В, С.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость, период беременности и грудного вскармливания, детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано.
Побочные действия
Возможны местные аллергические реакции: локальная гиперемия, жжение, припухлость (в месте инъекции). У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела (до 37,1° - 37,5° С), болезненность в месте инъекции препарата (в этом случае препарат вводят вместе с 1-2 мл 0,25 % раствора прокаина).
Взаимодействие
Не выявлено.
Способ применения и дозы
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Рекомендуемые схемы лечения. При остром вирусном гепатите В Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 10 мг в сутки, через день, на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии. При тяжелых формах острого вирусного гепатита В Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 20 мг в сутки, ежедневно, на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии. В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита В Моликсан® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг в сутки, три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии. В монотерапии хронического вирусного гепатита В, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения. по медицинским показаниям, Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели. В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита С Моликсан® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии. В монотерапии хронического вирусного гепатита С, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям, Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Особые указания
Лечение препаратом должно проводиться при регулярном врачебном контроле. В качестве раствора - носителя для внутривенного введения используют изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. В качестве растворителя для внутривенного введения используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено отрицательного влияния на способность управления транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл. Упаковка: По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла. По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с однослойным поливинилиденхлоридным покрытием. По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги или покрытия. По 1,2,5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
РКНПК РосМедТехнологий ЭПМБП, ФГУ