Состав

Каждая капсула пролонгированного действия содержит:

Действующее вещество: изосорбида мононитрат 40,000 мг или 60,000 Mir. Вспомогательные вещества: сахарные сферические гранулы* 109,000 мг или 163,490 мг соответственно, лактоза -120,000 мг или 180,000 мг, шеллак - 28,22 мг или 42,34 мг, Эудрагит L-100 - 1,440 мг или 2,160 мг, Эудрагит RS-100 - 1,440 мг или 2,160 мг, тальк - 19,900 мг или 29,850 мг.

Капсула:

Корпус - желатин до 100%.

Крышечка (для дозировки 40 мг): краситель азорубин (Е 122) - 0,0353%, индигокармин 2,2071%, (Е 132) - 0,0154%, титана диоксид желатин - до 100%.

Крышечка (для дозировки 60 мг): краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,0600%, краситель хинолиновый желтый - 0,0038%, титана диоксид - 1,6000%, желатин - до 100%.

* - состав сахарных гранул: сахароза: 81,75 мг или 122,61 мг соответственно, крахмал кукурузный: 27,25 мг или 40,88 мг соответственно.

Лекарственная форма

капсулы с пролонгированным высвобождением

Описание

Дозировка 40 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 1 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой фиолетового цвета. Содержимое капсул - сферические гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка 60 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 0 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул - сферические гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.

Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевых путей, мышц желчного пузыря, желчных путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100%. Существует прямая зависимость концентрации в крови от дозы принятого препарата. Изосорбида мононитрат выводится через почки почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 ч.

Показания к применению

- Профилактика приступов стенокардии.

- Лечение хронической сердечной недостаточности в комбинации с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ, артериальными вазодилататорами.

- Повышенное давление в малом круге кровообращения (легочная гипертензия).

Противопоказания

Симптомы передозировки:

Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может развиваться астения, головокружение, сонливость, потливость, приливы жара, тошнота и рвота, диарея гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, повышение внутричерепного давления, паралич, кома.

При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина.

Терапия при передозировке

Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и помещение больного в горизонтальное положение, ноги высоко подняты, при выраженном снижении сртериального давления и/или у больных в состоянии шока следует проводить введение

жидкости, в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или допамина.

Введение эпинефрина и родственных соединений противопоказано.

При метгемоглобинемии - внутривенно 1% раствор метиленового синего, 1-2 мг/кг.

Применение при беременности и кормлении грудью

По соображениям безопасности Монолонг может применяться при беременности и в период лактации только тогда, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода/ребенка, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных женщин и кормящих матерей.

Побочные действия

Нитратная головная боль может возникать в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.

После первого приема или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью.

Очень редко могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции.

В редких случаях выраженное снижение артериального давления сопровождается утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).

Изредка отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороками.

Примечания:

Описано развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата, а также назначения препарата более 2х раз в день.

Применение Монолонга может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ишемической болезнью сердца.

Взаимодействие

При применении с другими вазодилататорами, антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, антипсихотическими средствами или трициклическими анти депрессантами, амиодароном, с ингибитором фосфодиэстеразы силденафилом (Viagra, Виагра), а также с алкоголем возможно потенцирование антиангинального действия препарата Монолонг.

При одновременном введении Монолонга и дигидроэрготамина может произойти повышение уровня дигидроэрготамина и потенцирование гипертензивного действия.

Терапевтический эффект норадреналина уменьшается при одновременном приеме с нитропрепаратами.

При комбинированном применении с М-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.

Под влиянием симпатомиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (чрезмерное снижение артериального давления и, как следствие, коронарной перфузии). Барбатураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.

Способ применения и дозы

Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Для более быстрого всасывания препарат предпочтительно принимать за 1 час или через 2 часа после еды.

Дозы следует корректировать в соответствии с особенностями и переносимостью препарата отдельными больными. При ухудшении состояния больного или снижении эффективности лекарственного средства может потребоваться увеличение дозы препарата.

Лечение рекомендовано начинать с лекарственной формы с наименьшим содержанием изосорбида мононитрата, то есть по 40 мг один раз в сутки. Если эта доза недостаточна - можно ее увеличить до 60 мг 1 раз в сутки.

В редких случаях доза может быть увеличена до 80 мг в сутки (2 капсулы по 40 мг). Продолжительность лечения и повышение дозы определяется врачом. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена.

Передозировка

Симптомы передозировки:

Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может развиваться астения, головокружение, сонливость, потливость, приливы жара, тошнота и рвота, диарея гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, повышение внутричерепного давления, паралич, кома.

При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина.

Терапия при передозировке

Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и помещение больного в горизонтальное положение, ноги высоко подняты, при выраженном снижении сртериального давления и/или у больных в состоянии шока следует проводить введение

жидкости, в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или допамина.

Введение эпинефрина и родственных соединений противопоказано.

При метгемоглобинемии - внутривенно 1% раствор метиленового синего, 1-2 мг/кг.

Особые указания

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.

Форма выпуска

Капсулы с пролонгированным высвобождением 40 мг и 60 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.