Состав

Действующее вещество: небиволол (небиволола гидрохлорид) 5,00 (5,45) мг,

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 142,21мг, крахмал кукурузный 46,00 мг, кроскармеллоза натрия 13,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 16,10 мг, гипромеллоза-Е15 4,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,69 мг, магния стеарат 1,15 мг.

Показания к применению

• ИБС: профилактика приступов стенокардии напряжения.
• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
• Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к небивололу и другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени, острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду (без кардиостимулятора), атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма), бронхоспазм в анамнезе и бронхиальная астма, феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов), метаболический ацидоз, брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин до начала терапии), тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), тяжелые нарушения периферического кровообращения (перемежающая хромота, синдром Рейно), миастения, депрессия, одновременное применение с флоктафенином и сультопридом, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет.

С осторожностью: выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), хроническая обструктивная болезнь легких, атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, пожилой возраст старше 65 лет, сахарный диабет, псориаз, гипертиреоз, проведение десенсибилизирующей терапии, нарушения функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода (в связи с возможным развитием у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания). Лечение необходимо прерывать за 48-72 часа до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо обеспечивать строгое наблюдение за новорожденным в течение 48-72 часов после родоразрешения. Нет данных о выделении небиволола в грудное молоко. Поэтому прием препарата Небиволол -Тева не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. Если применение препарата Небиволол -Тева в период лактации необходимо, то грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто - повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, парестезии, нечасто - кошмарные сновидения, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница, депрессия, очень редко -галлюцинации, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): нечасто - брадикардия, усугубление течения ХСН, замедление атриовентрикулярной проводимости, атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушения ритма сердца, кардиалгия, прогрессирование сопутствующей перемежающейся хромоты, периферические отеки.

Со стороны органов чувств: нечасто - ослабление зрения.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, нечасто - бронхоспазм, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, запор, тошнота, диарея, нечасто - рвота, метеоризм.

Со стороны кожных покровов: очень редко - обострение течение псориаза, фотодерматоз, гипергидроз.

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, эритематозная сыпь, очень редко - ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - импотенция.

Взаимодействие

Противопоказано одновременное применение небиволола и флоктафенина. Существует угроза выраженного снижения АД или шока.

Противопоказано одновременное применение небиволола и сультоприда. Повышается риск развития желудочковой артимии, особенно по типу пируэт.

Снижение сократительной функции сердца и замедление атриовентрикулярной проводимости возникает при сочетании с блокаторами медленных кальциевых каналов. В/в введение верапамила/дилтиазема на фоне бета-адреноблокаторов приводит к снижению АД, атривентрикулярной блокаде и остановке сердца.

Гипотензивные препараты (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) могут привести к снижению сердечной деятельности за счет снижения симпатической активности (урежение ЧСС, снижение сердечного выброса, симптомы вазодилатации). Амиодарон в сочетании с небивололом может способствовать увеличению степени атриовентрикулярной блокады.

Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии, в отношении блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК) при одновременном применении бета-адреноблокаторов с БМКК (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательнее действие на сократимость миокарда и AV проводимость. Противопоказано в/в введение верапамила на фоне приема небиволола.

При сочетании с гипотензивными средствами, нитроглицерином или БМКК может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами клинически значимого взаимодействия не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.

При одновременном применении небиволол не оказывал влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами I класса и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, метаболизм небиволола замедляется.

При одновременном применении с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют). Одновременное применение ранитидина не оказывало влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличивались, однако это не имеет клинического значения.

Одновременный прием этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влиял на фармакокинетику небиволола. Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая необходимым количеством воды (100 мл), в одно и тоже время суток, независимо от приема пищи.

Эссенциалъная гипертензия. Начальная доза по 5 мг 1 раз в сутки. Оптимальный эффект развивается через 1-2 недели лечения, а в ряде случаев - через 4 недели. При необходимости можно увеличить дозу до 10 мг в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность. Лечение ХСН должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять по схеме, выдерживая двухнедельные интервалы и, основываясь на переносимости этой дозы пациентом: доза, составляющая 1,25 - 2,5 мг (1/4 таблетки - 1/2 таблетки) препарата Небиволол -Тева 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 - 5 мг (1/2 таблетки -1 таблетка) препарата Небиволол -Тева, а затем - до 10 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приема первой дозы препарата, а также после каждого последующего увеличения дозы. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели. Максимально рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата Небиволол -Тева 1 раз в сутки. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и симптомов выраженности ХСН. Во время фазы титрации в случае ухудшения течения ХСН или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата Небиволол -Тева или в случае необходимости немедленно прекратить его прием (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, ухудшении течения ХСН с острым отеком легких, в случае развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или AV блокаде).

У пациентов с почечной недостаточностью начальная доза по 2,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости можно увеличить дозу до 5 мг в сутки. При КК менее 20 мл/мин и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.

У пожилых пациентов начальная доза по 2,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости можно увеличить дозу до 5 мг в сутки.

Передозировка

Отсутствуют данные о случаях передозировки небиволола.

Симптомы: брадикардия, выраженное снижение АД, выраженная брадикардия, AV-блокада, кардиогенный шок, остановка сердца, потеря сознания, кома, тошнота, рвота, цианоз, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

Лечение: пациента госпитализируют и помещают в палату интенсивной терапии. Сразу же необходимо определить концентрацию глюкозы в крови. Проводят промывание желудка, прием активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. При необходимости проводится комплекс реанимационных мероприятий. Эффект бета-адреноблокаторов можно нейтрализовать путем медленного внутривенного (в/в) введения изопреналина в начальной дозе около 5 мкг/мин или добутамина в начальной дозе около 2,5 мкг/мин. При выраженной брадикардии вводят в/в 0,5-2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме применяют в/в стимуляторы ₂-ацренорецепторов. При желудочковой эстрасистолии - лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).

Особые указания

Прекращать терапию следует постепенно (в течение 12 нед). Урежение ЧСС до 55 уд./минтребует уменьшения дозы. На фоне сахарного диабета возможна маскировка признаков гипогликемии, при гиперфункции щитовидной железы тахикардии. Может усиливать реакции на пыльцу и другие аллергены. Следует отменить за 24 ч перед оперативным вмешательством с использованием общей анестезии (включая хирургическую стоматологию) или выбрать анестезирующее средство с наименьшим отрицательным инотропным действием. При необходимости одновременного назначения антацидов небиволол принимается во время еды, а антациды между приемами пищи. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. На время лечения рекомендуется исключить прием алкоголя.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 C

Срок годности

3 года