Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: филграстим 300 мкг (30 млн МЕ/мл),

вспомогательные вещества: сорбитол 50 мг, полисорбат-80 0,04 мг, стабилизатор натрия ацетата тригидрат 1,36 мг, 1 М раствор уксусной кислоты до pH 3,5-4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и подкожного введения

Описание

Бесцветная или слегка желтоватого цвета, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Противопоказания

Влияние передозировки Нейпомакса неизвестно. Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1-7 дней.

Способ применения и дозы

Нейпомакс можно вводить путем ежедневных подкожных (п/к) инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) внутривенных (в/в) инфузий. Также препарат можно вводить в виде 24 часовых внутривенных или подкожных инфузий.

Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения.

Во избежание болевых ощущений, при введении лучше всего ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

По 5 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно подкожно или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после наступления ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса следует вводить не ранее, чем через 24 часа после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса может увеличиться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Обычно преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается через 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня, не рекомендуется. При абсолютном количестве нейтрофилов, превышающем 10000/мкл, лечение Нейпомаксом прекращают,

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза - 10 мкг/кг в сутки внутривенно капельно в течение 30 мин или 24 часов, или в виде 24 - часовой п/к инфузии.

Первую дозу Нейпомакса следует вводить не ранее, чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга - не позже, чем через 24 часа.

Длительность терапии не более 28 дней. Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. При абсолютном количестве нейтрофилов более 1000/мкл в течение трех дней подряд дозу Нейпомакса снижают до 5 мкг/кг/сутки. Если при применении этой дозы еще в течение 3-х дней подряд абсолютное количество нейтрофилов превышает 1000/мкл, введение Нейпомакса прекращают. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми заболеваниями

По 10 мкг/кг 1 раз в сутки п/к или путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

По 5 мкг/кг в сутки путем ежедневных подкожных инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений.

Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальные значения (>, 2000/мкл).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

По 10 мкг/кг/сутки п/к в течение 4-5 дней и проведение 1 или 2-х лейкаферезов обычно позволяет получить более 4x10⁶ CD34⁺ клеток/кг массы тела реципиента.

Данных по безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет нет.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Нейпомакс назначается в начальной дозе 12 мкг/кг/сутки при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сутки при идиопатической или периодической нейтропении подкожно однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10000/мкл. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных с ТХН дозами более 24 мкг в сутки не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза 1-4 мкг (0,1-0,4 млн МЕ)/кг подкожно 1 раз в сутки до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мкг/кг. После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс в поддерживающей дозе: по 300 мкг п/к через день. Впоследствии дозы корригируются в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов более 2000/мкл.

Применение в детской практике

Рекомендации по дозированию для больных детского возраста - такие же, как для взрослых.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или печени

Коррекция дозы Нейпомакса не требуется.

Указания по разведению

При подкожном введениипрепарат дополнительно разводить не следует.

При приготовлении раствора для инфузий Нейпомакс разводят только 5 % раствором декстрозы. Разведение 0,9 % раствором натрия хлорида не допускается (фармацевтическая несовместимость).

Нейпомакс в разведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. Для разведенного раствора Нейпомакса в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется.

Разводить Нейпомакс до концентрации менее 2 мкг/мл нельзя.

Передозировка

Влияние передозировки Нейпомакса неизвестно. Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1-7 дней.

Особые указания

Лечение Нейпомаксом должно проводиться только под контролем врача, имеющего опыт применения колониестимулирующих факторов, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при этих заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и властным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса больным с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) следует тщательно провести дифференциальный диагноз, чтобы исключить другие гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует обязательно провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи развития миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Несмотря на то, что связь развития этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 раз в 12 месяцев). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить риск и пользу дальнейшей терапии филграстимом. При развитии МДС или лейкоза Нейпомакс следует отменить.

Лечение Нейпомаксом следует проводить под регулярным контролем общею анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса для мобилизации ПСКК, препарат отменяют при превышении количества лейкоцитов 100000/мкл. При стабильном количестве тромбоцитов менее 100000/мкл рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить его дозу.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию.

Во время лечения Нейпомаксом следует регулярно проводить анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у больных с серповидно-клеточной болезнью в связи с возможным развитием выраженного увеличения количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Больным с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом более 6 месяцев, показан контроль за плотностью костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию трансплантат против хозяина не установлено.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 300 мкг (30 млн.МЕ) /мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»