Состав

1 капсула содержит 300 мг тиоктовой кислоты,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200) - 10,75 мг, целлюлоза

микрокристаллическая 101 - 24,50 мг, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е 15) - 6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил) - 5,25 мг, магния стеарат - 3,5 мг,

компоненты оболочки капсулы: желатин - 95,73 мг, краситель железа оксид жлтый - 4 мг, титана диоксид - 0,27 мг.

Лекарственная форма

капсулы

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус и крышечка капсулы бледно-желтого цвета. Содержимое капсулы - порошкообразная гранулированная смесь желтого цвета.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота синтезируется в организме и выступает в роли коэнзима в окислительном декарбоксилировании а-кетокислот, играет важную роль в энергетическом обмене клетки. В амидной форме (липоамид) является эссенциальным кофактором мультиэнзимных комплексов, катализирующих декарбоксилирование а-кетокислот цикла Кребса. Тиоктовой кислоте присущи антитоксические и антиоксидантные свойства, она также способна восстанавливать другие антиоксиданты, например при сахарном диабете. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота снижает инсулинорезистентность и тормозит развитие периферической нейропатии.

Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и накоплению гликогена в печени. Тиоктовая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия).

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступностъ - 30-60 % вследствие, эффекта первичного прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (4 мкг/мл) - около 30 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и коныогирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %), в небольшом количестве - в неизмененном виде. Период полувыведения 25 мин.

Показания к применению

Лечение диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии.

Противопоказания

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемическая кома, тяжлые нарушения свртываемости крови, в том числе с летальным исходом.

При передозировке необходимо немедленно прекратить применение препарата, промыть желудок, принять активированный уголь. Лечение - симптоматическое.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока), гипогликемия (вследствие улучшения утилизации глюкозы). В отдельных случаях - диспепсические явления (изжога, тошнота, рвота, диарея, боль в животе).

Взаимодействие

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) - интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, за 30 минут до прима пищи (натощак) в дозе 300-600 мг 1 раз в сутки. При тяжелой диабетической полинейропатии лечение желательно начинать с парентерального введения тиоктовой кислоты.

Длительность курса лечения определяет врач.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемическая кома, тяжлые нарушения свртываемости крови, в том числе с летальным исходом.

При передозировке необходимо немедленно прекратить применение препарата, промыть желудок, принять активированный уголь. Лечение - симптоматическое.

Особые указания

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходим частый контроль концентрации глюкозы крови. В отдельных случаях необходимо скорректировать дозы гипогликемических средств для предупреждения гипогликемии. Пациентам, которые принимают препараты тиоктовой кислоты, следует воздержаться от употребления алкоголя, поскольку он снижает терапевтическую активность препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Капсулы по 300 мг. По 10 капсул в блистере из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

. 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ФАРМАК, ПАО