Состав

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество: белки плазмы человека 50 мг из них: иммуноглобулин G* не менее 96%, иммуноглобулин A (IgA) не более 2 мг (4%).

Содержание антител против вируса гепатита В: 50 ME.

Вспомогательные вещества:

Глицин 300 мкмоль

Вода для инъекций до 1 мл

* Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG):

IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG-3%, IgG4 - 3%.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Описание

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакодинамика

Неогепатект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против гепатита В.

Распределение подклассов иммуноглобулина G соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

Биодоступность Неогепатект при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, период полувыведения Неогепатект составляет в среднем 22 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дополнительные данные

Стандартные меры по предотвращению инфекций из-за использования лекарственных продуктов, приготовленных из крови или плазмы крови человека, в том числе донорской крови, включают контроль крови отдельных доноров и пулов плазмы на специфические маркеры и включение в производственный процесс соответствующих этапов по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных продуктов, приготовленных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить вероятность переноса инфицирующих агентов. Это также применяется в отношении неизвестных или вновь обнаруженных вирусов и других патогенов.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, например, вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В и вируса гепатита С, и иметь частичную эффективность против таких безоболочковых вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19. Имеется положительный клинический опыт, указывающий на отсутствие переноса вируса гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также предполагается, что содержание антител играет важную роль в обеспечении противовирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении пациенту препарата Неогепатект записывать название и номер серии препарата с тем, чтобы можно было проследить связь между пациентом и серией препарата.

Показания к применению

1) Иммунопрофилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей- носителей поверхностного антигена вируса гепатита В.

2) Иммунопрофилактика гепатита В у:

- Пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).

В таких случаях введение Неогепатект рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.

Введение Неогепатект не показано, если подвергшийся опасности заражения вирусом гепатита В пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и иммуноглобулин).

Применение Неогепатект показано лицам со склонностью к кровоточивости, которым требуется немедленная профилактика гепатита В, поскольку введение внутримышечных препаратов может вести к местным кровоизлияниям.

3) Пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.).

4) Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В.

Противопоказания

Клинические проявления передозировки не известны.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность лекарственного препарата при применении во время беременности в рамках контролируемых клинических исследований не установлена, поэтому беременным женщинам его следует применять с осторожностью. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на отсутствие вредного влияния препаратов на течение беременности или на плод и новорожденных.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденных от патогенных микроорганизмов.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на отсутствие вредного влияния препаратов на фертильность.

Побочные действия

Частота побочных эффектов по градации ВОЗ:

Очень часто (1/10), часто (1/100, <,1/10), нечасто (1/1 000, <,1/100), редко (1/10 000, <,1/1 000), очень редко (<,1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным)

Во время профилактики инфицирования пересаженного органа возможны очень редкие случаи реакций непереносимости, которые могут быть связаны с увеличением интервала между инъекциями. При применении Неогепатект наблюдались случаи обратимого асептического менингита, обратимой гемолитической анемии/гемолиза, повышения уровня креатинина в сыворотке и/или острой почечной недостаточности.

Сообщается о возникновении тромбоэмболических реакций у пожилых пациентов, пациентов с церебральной или сердечной ишемией, а также у пациентов с чрезмерным весом или гиповолемических пациентов.

Взаимодействие

Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатект, так как изменение концентрации электролита или величины pH может привести к осаждению или денатурации белка.

Живые аттенуированные (ослабленные) вакцины:

В течение 6 недель минимум и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по происшествии 3 месяцев после введения Неогепатекта. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Способ применения и дозы

Способ введения

Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед применением препарат следует выдержать несколько минут при комнатной температуре.

Неогепатект предназначен для внутривенной инфузии.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.

Клинический опыт применения Неогепатект у новорожденных, родившихся от матерей-носителей HBs-антигена, показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5-15 мин, хорошо переносится.

Не допускается смешивать Неогепатект с другими лекарственными средствами. Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата:

Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее:

Для профилактики гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В:

Сразу после рождения ребенка однократно вводят 30-100 ME (0,6-2 мл) Неогепатект на кг массы тела. Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатект, только в разные участки тела.

Для профилактики гепатита В у неиммунизированных пациентов после контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В:

в зависимости от характера контакта, не менее 500 ME (10 мл), как можно раньше после контакта предпочтительно в течение 24-72 часов.

Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях гемодиализа):

вводят однократно 8-12 ME (0,16-0,24 мл)/кг, максимально 500 ME (10 мл) каждые 2 месяца до формирования сероконверсии после вакцинации.

Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует измеримое количество антител к гепатиту В) после вакцинации, и которым нужна постоянная профилактика:

следует применять дозу 500 ME (10 мл) в случае взрослых и 8 ME (0.16 мл)/кг в случае детей, каждые 2 месяца, минимальный профилактический титр антител составляет 10 мМЕ/мл.

Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В после трансплантации печени, вызванной гепатитом В:

Взрослые:

10 000 ME в день трансплантации периоперационно, затем 2000-10000 ME (40-200 мл)/день в течение 7 дней, и при необходимости для поддержания уровня антител выше 100-150 МЕ/л у HBV-ДНК-отрицательных пациентов и выше 500 МЕ/л у HBV-ДНК-положительных пациентов.

Дети:

Дозировка должна корректироваться в зависимости от площади поверхности тела на основе 10 000 МЕ/1,73 м².

Передозировка

Клинические проявления передозировки не известны.

Особые указания

При применении препарата Неогепатект возможны тромбоэмболические осложнения. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, особенно у пациентов с факторами риска тромботических осложнений.

Пациенты должны находиться под регулярным наблюдением на предмет уровня антител к HBs антигену вируса гепатита В в сыворотке.

Некоторые нежелательные реакции могут возникать более часто в случае слишком высокой скорости инфузии и у пациентов с гипо или агаммаглобулинемией с дефицитом IgA или без него. Следует строго придерживаться рекомендациям, указанным в разделе Способ применения и дозы.

Специфические аллергические реакции возникают редко.

Неогепатект содержит IgA. У лиц с дефицитом IgA вероятно образование антител к IgA, и у них могут наблюдаться анафилактоидные реакции. Перед введением Неогепатект необходимо оценить соотношение пользы от применения препарата и потенциального риска возникновения реакций гиперчувствительности.

В редких случаях Неогепатект может вызвать падение кровяного давления с анафилактоидной реакцией даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение с использованием Неогепатект.

При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа необходимо немедленно прекратить инъекцию. В случае шока следует применять стандартные методы противошоковой терапии.

Влияние на серологические тесты

После инъекции Неогепатект временное повышение различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологического тестирования.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может искажать результаты некоторых серологических тестов на антитела к красным кровяным тельцам, например, прямого антиглобулинового теста (DAT, прямой пробы Кумбса).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких указаний на то, что Неогепатект может влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 50 МЕ/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Препарат транспортируют при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать.

Препарат хранят при температуре от 2 до 8 С, в сухом защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.