Состав

шампунь

Лекарственная форма

Кетоконазол

Описание

активное вещество: кетоконазол 21 мг/г (с учетом 5% избытка),

вспомогательные вещества: макрогола метилдекстрозы диолеат, имидомочевина, кокоил диэтаноламид, коллагена гидролизат, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, натрия лаурилсульфосукцинат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, ароматизатор, краситель красный очаровательный (Е 129), вода.

Фармакодинамика

Красно-оранжевая прозрачная вязкая жидкость с характерным парфюмерным запахом.

Фармакокинетика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

НИЗОРАЛ шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Показания к применению

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл - 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Противопоказания

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Применение при беременности и кормлении грудью

Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Побочные действия

Исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ шампунь 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Взаимодействие

Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ шампуня 2% такие явления отмечаются редко.

В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.

Побочные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований НИЗОРАЛ шампуня 2%, перечислены ниже.

Классификация по частоте возникновения побочных эффектов предоставлена ниже: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, <, 1/10), нечасто ( 1/1000, <,1/100), редко ( 1/10 000, <,1/1000), очень редко (<,1/10 000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность, крапивница.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - алопеция, сыпь, раздражение кожи, сухость кожи.

Передозировка

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Особые указания

Низорал шампунь не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На пораженные участки нанести НИЗОРАЛ шампунь 2% на 3-5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней,

- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед наступлением лета,

- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.

Форма выпуска

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Низорал 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении шампуня Низорал 2%.

Условия отпуска из аптек

По 25, 60 или 120 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой.

Условия хранения

Без рецепта

Срок годности

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в месте, не доступном для детей.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Янссен Фармацевтика Н.В,, Бельгия, 2340, Беерсе, Турнхаутсевег, 30.