Состав

Никотин-полимерный комплекс 20 мг, что соответствует содержанию никотина 4 мг.

Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки*, сорбитол порошкообразный, сорбитола раствор (кристаллизирующийся),

глицерола раствор 85%, натрия карбонат, отдушка 84.6422, отдушка Haverstroo ZD49284, сертифицированный FDA краситель хинолиновый желтый D&C №10. 

Основа жевательной резинки представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (в пределах 60%) и карбоната кальция (до 40%).

Лекарственная форма

Жевательная резинка

Описание

Жевательная резинка в форме квадратных подушечек желтого цвета, размером примерно 14х14х5 мм, с характерным запахом.

Действие

Препарат для лечения никотиновой зависимости.

Фармакодинамика

Препарат для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у больных, каждый день использующих никотинсодержащие продукты на протяжении длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, увеличение аппетита и увеличение массы тела, также желание курить.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика

Всасывание Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин в последствии начала применения жевательной резинки.

Распределение Vd никотина при в/в введении составляет в пределах 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном использовании прочих веществ или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Метаболизм Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита - котинина - превышает концентрацию никотина в 10 раз.

Выведение Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет в пределах 70 л/ч. T1/2 - в пределах 2 ч. С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 - 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Фармакокинетика в особых клинических случаях Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Фармакокинетика никотина существенно не меняется у заболевших с циррозом печени с некординально выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У больных, находящихся на гемодиализе, отмечали увеличение концентрации никотина в плазме крови. У пожилых больных отмечается снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Показания к применению

Для лечения табачной зависимости: уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у больных,

решивших бросить курить при временном отказе от курения для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех,

кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Противопоказания

Высокая восприимчивость к никотину и другим компонентам продукта.

С осторожностью и только в последствии консультации с врачом надлежит использовать продукт пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в т.ч. перенесшим сердечно-сосудистое болезнь на протяжении 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

С осторожностью надлежит назначать продукт больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

С осторожностью надлежит использовать продукт пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой (в связи с тем, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), также с сахарным диабетом.

С осторожностью надлежит назначать продукт при тяжелых и средней тяжести заболевания.

С осторожностью надлежит назначать продукт при тяжелых заболеваниях почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Никотин проникает через плацентарный барьер и может оказывать отрицательное влияние на дыхательную систему и кровообращение плода. Курение может нанести вред плоду, поэтому пациенток надлежит попытаться убедить о надобности отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими продуктами.

При безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается в последствии сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда. Никотин (даже при использовании в терапевтических дозах) в небольших количествах выделяется с грудным молоком и может оказывать неблагоприятное влияние на грудного малыша при приеме продукта кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на малыша продукт Никоретте надлежит использовать сразу же в последствии кормления.

Применение у детей

Вопрос о назначении продукта пациентам в возрасте до 18 лет решается врачом индивидуально.

Побочные действия

Большинство нежелательных реакций отмечается на протяжении первых 3-4 недель применения продукта и являются дозозависимыми. В начале лечения: иногда - небольшое раздражение горла и усиленное слюноотделение при проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина - икота.

При чрезмерном употреблении продукта лицами, не привыкшими к вдыханию табачного дыма: тошнота, слабость, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: при использовании жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг у больных, предрасположенных к расстройству пищеварения – диспепсия, изжога. Головокружение, головная боль, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения.

При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита. При описании побочных эффектов используются следующие критерии частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100 1/1000, 1/10 000, <1/1000), очень не часто (<1/10 000).

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль часто - головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – учащенное сердцебиение очень не часто – мерцание предсердий.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота часто - рвота. Дерматологические реакции: нечасто – эритема, крапивница. Прочие: очень часто – боль в горле или во рту, боли в жевательных мышцах не часто - аллергические реакции, включая ангионевротический отек.

Взаимодействие

Курение (но не применение никотина) вызывает увеличение активности CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании продуктов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол).

Ограниченные данные свидетельствуют о том, курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Способ применения и дозы

В зависимости от выраженности пристрастия к курению применяют жевательную резинку Никоретте с различной концентрацией активного вещества.

Если пациент выкуривает 20 или менее сигарет в день или выкуривает первую сигарету через 30 мин в последствии пробуждения, то надлежит использовать жевательную резинку с содержанием никотина 2 мг. Если пациент выкуривает более 20 сигарет в день или ему не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки с содержанием никотина 2 мг, то рекомендуется использовать жевательную резинку с содержанием никотина 4 мг.

Никоретте надлежит использовать во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить. Резинку надлежит медленно жевать до появления резкого вкуса, потом жевание надлежит прекратить и поместить резинку между десной и внутренней стороной щеки.

После исчезновения привкуса надлежит возобновить жевание. За 1 прием надлежит использовать только 1 жевательную резинку. При полном отказе от курения средняя суточная доза составляет 8-12 резинок, наибольшая - 15 резинок. Необходимо непрерывно использовать продукт в первые 3 мес в последствии отказа от курения. Потом надлежит постепенно снижать количество потребляемых резинок. Когда суточное потребление продукта снизится до 1-2 резинок, применение его надлежит прекратить.

При сокращении количества выкуриваемых сигарет жевательную резинку надлежит использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Пациент должен быть предупрежден, что если через 6 недель применения продукта не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, надлежит проконсультироваться у врача-специалиста. Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 мес в последствии начала лечения.

Если на протяжении 9 мес в последствии начала терапии бросить курить не удалось, надлежит обратиться за консультацией к специалисту. Не рекомендуется использовать жевательную резинку Никоретте более 12 мес. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возврат к курению или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.

Жевательную резинку можно использовать в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Консультации специалиста и психологическая поддержка способствуют повышению эффективности терапии.

Передозировка

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы: тошнота, слюнотечение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость при приеме больших доз никотина - артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, сосудистый коллапс и генерализованные судороги, т.е. симптомы острого отравления никотином. Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких малышей и даже привести к летальному исходу.

Лечение: надлежит немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в ЖКТ. При надобности назначают ИВЛ и кислород.

Особые указания

Применение продукта Никоретте сопровождается меньшим риском, чем курение. У больных, которые носят съемные зубные протезы, могут возникнуть трудности при использовании жевательной резинки Никоретте. Жевательная резинка может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях повредить его.

 Незначительные расстройства пищеварения, возникающие при использовании жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг можно устранить путем более медленного жевания резинки или использования резинки, содержащей 2 мг никотина (при надобности с меньшими интервалами).

Пациент должен быть информирован о том, что ему надлежит носить жевательную резинку Никоретте с собой, чтобы воспользоваться ею, если ему неожиданно захочется курить. Использование в педиатрии Вопрос о назначении продукта пациентам в возрасте до 18 лет решается врачом индивидуально.

Внимание! Перед применением медикамента "Никоретте (Nicorette) жевательная резинка" необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами не установлено.

Форма выпуска

Упаковка

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C

Срок годности

 2.5 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, 3 этаж тел. +7 (495) 755-83-57 факс +7 (495) 755-83-58