Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: йогексол - 647,0 мг (в пересчете на йод - 300 мг йода/мл), 755,0 мг (в пересчете на йод - 350 мг йода/мл).

Вспомогательные вещества: трометамол - 1,21 мг, натрия кальция эдетат - 0,10 мг, хлористоводородная кислота - до pH 6,8-7,7, вода для инъекций - до 1 мл.

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Физико-химические свойства:

Йогексол - неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

Значения осмоляльности и вязкости йогексола приводятся в таблице:

Фармакодинамика

Йогексол - неионный низкоосмолярный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин. При компьютерной томографии визуализация контраста - в грудном отделе возможна в течение 1 часа, в шейном отделе - около 2 часов, базальных цистернах - 3-4 часа.

Фармакокинетика

После 100% введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 час после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плазмы невелико (менее 2%), и не имеет клинического значения.

Показания к применению

Ниоскан предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), люмбальной, цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения, артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Период грудного вскармливания

Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. При необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Побочные действия

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии. Йодизм - редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток. Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (1/10), часто от (1/100 до <,1/10), нечасто от (1/1000 до <,1/100), редко от (1/10000 до <,1/1000), очень редко от (<,1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней. Неизвестно - анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы. Редко - головная боль, очень редко - дисгевзия (транзиторное ощущение металлического привкуса в ротовой полости), неизвестно - обморок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко - брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов. Очень редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто - тошнота, редко - рвота, очень редко - диарея, боль/чувство дискомфорта в области живота, неизвестно - увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - ощущение жара, редко - лихорадка, очень редко - озноб. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Неизвестно - йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно).

Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы. Неизвестно - тяжелые кожные реакции в виде пустул или булл.

Нарушения со стороны эндокринной системы. Неизвестно - тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики. Неизвестно - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы. Редко - головокружение, очень редко - судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор, неизвестно - транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения. Неизвестно - транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Неизвестно - транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко - аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия), очень редко - инфаркт миокарда, неизвестно: тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов. Очень редко - приливы, неизвестно - шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - кашель, очень редко - одышка, некардиогенный отек легких, неизвестно - тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушения, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко - диарея, неизвестно - обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Неизвестно - буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Неизвестно - артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - ощущение жара, нечасто - боль и дискомфорт, редко - астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость), неизвестно - реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине.

Интратекальное введение.

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушение психики. Неизвестно - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль (может быть тяжелой и продолжительной), нечасто - асептический менингит (включая химический менингит), редко - судороги, головокружение, неизвестно - отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения. Неизвестно - транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Неизвестно - транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Редко - боль в шее, боль в спине, неизвестно - мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - боль в конечностях, неизвестно - реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто - диарея, часто - тошнота, рвота, нечасто - боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто - боль внизу живота.

Артрография.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Неизвестно - артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень часто - боль.

Герниография.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Неизвестно - боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций.

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений. Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.

В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность. В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возникают локальные боли и отек, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии.

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодосодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка. Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста.

Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Взаимодействие

При применении одновременно с антипсихотическими средствами (нейролептиками), ингибиторами моноаминоксидазы, тетрациклическими антидепрессантами, анальгетиками, производными фенотиазина может снижаться судорожный порог и увеличиваться риск развития побочных реакций.

Использование препарата у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Пациенты, принимающие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Передозировка

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Особые указания

Подготовка пациента и процедура введения препарата

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (в том числе содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, наличие в анамнезе аллергии, исключить беременность).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водноэлектролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, детей до года и пожилых пациентов.

За два часа до процедуры пациент не должен принимать пищу.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.

Риск развития тяжелых побочных реакций небольшой.

Однако, все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Следует использовать для введения препарата отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства влияют на результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы, так как йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения препарата.

Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови и моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

При проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необходимо для профилактики развития гипертонического криза ввести альфа-адреноблокаторы и применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления. У пациентов, в анамнезе которых аллергия, бронхиальная астма, а также в случае возникновения ранее у пациента аллергических реакций на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов. У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасположенных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами и фенитоином.

Меры по профилактике побочных реакций

- Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска.

- Обеспечение адекватной регидратации пациента при необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками.

- Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного средства из организма.

- Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда восстановится функция почек.

- У пациентов с нарушением функции почек и печени значительно может быть снижен клиренс препарата.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства при условии проведения гемодиализа сразу после обследования.

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 200 головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми, а при подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения врача в первые 24 часа после проведения исследования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.