Состав

Действующее вещество: 5 мг нитразепама.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) крахмал картофельный магния стеарат тальк

Лекарственная форма

Таблетки

Действие

Психотропное синтетическое средство, применяемое при терапии нарушений сна, вызванных различными факторами,

оказывающее также центральное миорелаксирующее, анксиолитическое и противосудорожное действие.

Фармакодинамика

Снотворное средство из группы бензодиазепинов. Оказывает выраженное снотворное действие, а также анксиолитическое, седативное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Механизм действия связывают с усилением тормозного влияния GABA в ЦНС за счет повышения чувствительности GABA-рецепторов к медиатору в результате стимуляции бензодиазепиновых рецепторов. Увеличивает глубину и продолжительность сна.

Сон обычно наступает через 20-40 мин после приема и длится 6-8 ч. Умеренно угнетает фазу "быстрого" сна.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы - более 80%. Vd - 1.9 л/кг. T1/2 составляет в среднем 26 ч.

Выводится преимущественно в виде метаболитов

Показания к применению

Нарушения сна различного генеза, сомнамбулизм, премедикация перед хирургическими операциями, энцефалопатии,

опровождающиеся эпилептическими (миоклоническими) припадками.

Противопоказания

Острая дыхательная недостаточность, лекарственная или алкогольная зависимость, миастения, височная эпилепсия, закрытоугольная глаукома, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, или алкоголем, повышенная чувствительность к бензодиазепинам.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: чувство усталости, нарушение концентрации внимания, замедление психомоторных реакций, мышечная слабость редко - головные боли, атаксия, спутанность сознания, амнезия, депрессия, нарушения зрения у предрасположенных пациентов возможны усугубление суицидальных мыслей, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, диарея. Со стороны дыхательной системы: у пациентов с обструктивными заболеваниями легких возможно угнетение дыхания.

Со стороны репродуктивной системы: изменение либидо. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Взаимодействие

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом, этанолосодержащими препаратами происходит усиление угнетающего влияния на ЦНС. При одновременном применении с противосудорожными средствами возможно взаимное усиление токсических эффектов. При одновременном применении с нитразепамом потенцируется действие антигипертензивных средств. При одновременном применении с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами повышается концентрация нитразепама в плазме крови. При одновременном применении пробенецид может нарушать глюкуронидное связывание нитразепама, что приводит к повышению его концентрации в плазме, и за счет усиления терапевтического действия возможно развитие чрезмерного седативного эффекта. При одновременном применении с рифампицином повышается выведение нитразепама из организма. При одновременном применении с циметидином повышается концентрация нитразепама в плазме крови, что может сопровождаться усилением седативного действия. Возможно замедление печеночного метаболизма нитразепама. Это может привести к удлинению T1/2 нитразепама, а при длительном применении - увеличению его концентрации в плазме крови.

Способ применения и дозы

Суточная доза для взрослых варьирует от 2.5 мг до 25 мг кратность применения устанавливают индивидуально.

Суточная доза для детей составляет 0.6-1 мг.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС различной степени выраженности — заторможенность, слабость, выраженная сонливость, глубокий сон, спутанность сознания, сниженная реакция на болевые раздражители в более тяжелых случаях — атаксия, арефлексия, гипотензия, угнетение дыхания и сердечной деятельности, кома.

 Лечение: индукция рвоты или промывание желудка, прием активированного угля, мониторинг жизненно важных функций, симптоматическая терапия, в/в введение жидкости, при необходимости — ИВЛ. В качестве специфического антидота используют антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил (в условиях стационара).

Особые указания

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения нитразепама при беременности и в период лактации не проводилось.

Применение не рекомендуется, особенно в I и III триместрах беременности. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение при нарушениях функции печени. Следует применять с осторожностью при выраженных нарушениях функции печени.

Следует применять с осторожностью при тяжелой дыхательной недостаточности, обструктивных заболеваниях легких, атаксии, апноэ во время сна, выраженных нарушениях функции печени. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости. В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска

Упаковка

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте.

Срок годности

5 лет

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Адрес: 654034, Кемеровская область, город Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3

Приемная тел. (3843) 994-222, факс. (3843) 994-200 root@organica.su