Состав

Одна таблетка содержит активное вещество этодолак DC (98%) (содержит 96,0 - 99,5 % этодолака (в пересчете на безводное вещество) и 0,5 - 4,0 % повидона К30) в пересчете на этодолак 400 мг вспомогательные вещества: лактоза безводная 146,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая М 102 245,00 мг, кроскармеллоза натрия 34,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200) 2,0 мг, повидон К30 16,00 мг, магния стеарат 13,00 мг

пленочная оболочка: Опадрай розовый OY-34948: гипромеллоза 2910 25,6984 мг, макрогол 400 2,5816 мг, краситель железа оксид красный Е 172 0,16 мг, титана диоксид 11,56 мг.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Продолговатые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки светло- розового цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой NOBEL на другой. Ядро на поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Этодолак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Препарат снижает синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину, брадикинину), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама - 80%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. Максимальная концентрация в плазме достигается через 60 минут и составляет 18 мкг/мл. Связывание с белками плазмы составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2%-4,7%. Период полувыведения - около 7 часов. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов).

Показания к применению

- Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: псориатический, ревматоидный, подагрический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), остеоартроз. - Болевой синдром: миалгия, оссалгия, артралгия, головная и зубная боль, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, альго дисменорея. - Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам - непереносимость ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда - противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования - декомпенсированная сердечная недостаточность - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе) - эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение - воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) - редкие наследственные заболевания (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция) - цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения - выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени - выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия - беременность, период грудного вскармливания - детский возраст до 15 лет.

С осторожностью: Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, печеночная недостаточность, ХПН (КК 30-60 мл/мин). Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: - антикоагулянты (например, варфарин) - антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) - пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон) - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - детский возраст до 18 лет. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, эпигастральная боль, диарея, вздутие живота, эрозии, язвы, кровотечения.

Со стороны кожных покровов: зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема, гиперпигментация, фотосенсибилизация. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, ринит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, усталость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны органов кроветворения: повышение активности "печеночных" трансаминаз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение водно-электролитного обмена, гипернатриемия, гиперкалиемия, повышение содержания креатинина в сыворотке крови, дизурические явления.

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, синдром Лайелла, аллергический интерстициальный нефрит.

Взаимодействие

При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.

При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).

При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).

При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 18 лет: рекомендованная суточная доза препарата Нобедолак составляет 400 - 1200 мг. Максимальная суточная доза - 1200 мг. Препарат назначается дважды в день: по 1 таблетке утром и вечером после еды. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки.

У пациентов с массой тела меньше 60 кг максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг/кг. При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания.

При условии продолжительного курса терапии дозу необходимо корригировать через каждые 2-3 недели применения препарата.

При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозиты, тендиниты), а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток.

При головной и менструальной боли Нобедолак назначается по 1 -2 таблетке в сутки по необходимости, на протяжении не более 3 суток.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, гипернатриемия, гиперкалиемия, отеки, повышение артериального давления, аллергический интерстициальный нефрит, желтуха, гепатит, бронхоспазм.

Лечение: специфического антидота нет при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии.

У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств. У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования. Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо прекратить прием препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.