Состав

В 1 картридже (1,5 мл) содержится:

Активное вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) - 5 мг , 10 мг или 15 мг ,

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Описание

прозрачная бесцветная жидкость

Фармакодинамика

Фармакологические свойства. Нордитропин НордиЛет стимулирует скелетный и соматическимй рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения - 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Метаболизируется сначала в почках, также в печени. Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов. Выводится с желчью (в т.ч. 0,1% - в неизменном виде).

Показания к применению

Дети:

Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста,

задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-

Тернера):

задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

Взрослые: Подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Противопоказания

Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Применение при беременности и кормлении грудью

В

настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применять Нордитропин НордиЛет во время беременности нельзя. Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин НордиЛет в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия

Может наблюдаться задержка жидкости с развитием периферических отеков. Главным образом, у взрослых может наблюдаться туннельный (канала запястья) синдром. Симптомы, как правило, носят транзиторный, дозо-зависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы. Кроме того, у взрослых могут развиваться боли в суставах, мышечные боли и парестезии (они обычно кратковременны и проходят самостоятельно).

У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0,04 случаев на пациента в год.

Редко наблюдается образование антител к соматропину со снижением его эффективности.

В процессе терапии препаратом Нордитропин НордиЛет могут встречаться местные реакции в области инъекции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд. Редко возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).

Внимание!: Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегоняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Взаимодействие

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин НордиЛет. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Передозировка

Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Нордитропин НордиЛет поставляется в готовом к использованию виде и представляет собой предварительно заполненную шприц- ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1,5 мл (бесцветное стекло типа 1), неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке- инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху - ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой.

Нельзя использовать препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.

Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин НордиЛет. Начало лечения препаратом Нордитропин НордиЛет всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности.

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин НордиЛет следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. У детей, страдающих хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом Нордитропин НордиЛет следует прекратить при операции трансплантации почки.

Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин НордиЛет может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин НордиЛет может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера

имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания. У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной. У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Взрослым препарат Нордитропин НордиЛет назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин НордиЛет, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 5, 10 или 15 мг в картриджах по 1,5 мл в шприц-ручке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Список Б. Хранить в недоступном для детей месте Для дозировки 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл: при температуре от 2С до 8С (в холодильнике) в картонной пачке.

Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 недель при О температуре от 2С до 8С (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25С. Не замораживать

Для дозировки 15 мг/1,5 мл: при температуре от 2С до 8С (в холодильнике) в картонной пачке.

Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 недель при температуре от 2С до 8С (в холодильнике). Не замораживать

Срок годности

2 года. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.