Состав

Дозировка 0,1 мг

1 таблетка содержит:

активное вещество: десмопрессина ацетат 0,1 мг (в виде тригидрата 0,105 мг), в пересчете на десмопрессин 0,089 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 35,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3 мг, маннитол 62 мг, магния стеарат 0,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 19 мг.

Дозировка 0,2 мг

1 таблетка содержит:

активное вещество: десмопрессина ацетат 0,2 мг (в виде тригидрата 0,21 мг), в пересчете на десмопрессин 0,178 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 35,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3 мг, маннитол 62 мг, магния стеарат 0,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 19 мг.

Лекарственная форма

таблетки

Описание

Дозировка 0,1 мг: таблетки круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета.

Дозировка 0,2 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Препарат Ноурем содержит десмопрессин - структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина. Десмопрессин получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина - дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения приводят в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов.

В отличие от вазопрессина действует более длительно и не вызывает повышение артериального давления (АД). Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию.

Применение препарата Ноурем приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.

После приема внутрь антидиуретический эффект наступает уже через 15 минут. Максимальный антидиуретический эффект наступает при приеме внутрь через 4-7 ч. Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1-0,2 мг - до 8 ч, в дозе 0,4 мг - до 12 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность при пероральном приме варьирует от 0,08% до 0,16%. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции на 40%. Десмопрессин начинает определяться в крови через 15-30 минут после приема, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тс_mах) - 2 ч.

Распределение

Объем распределения составляет 0,2-0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Метаболизируется в почках.

Выведение

Выводится почками частично в неизменном виде, частично подвергнутый ферментативному расщеплению. Период полувыведения (Т_1/2) при приеме внутрь - 2-3 часа.

Показания к применению

- Несахарный диабет центрального генеза,

- первичный ночной энурез у детей старше 5 лет,

- ночная полиурия у взрослых (в качестве симптоматической терапии).

Противопоказания

Передозировка приводит к увеличению длительности действия десмопрессина и повышению риска возникновения задержки жидкости и гипонатриемии.

Лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, обязательным является прекращение приема препарата и отмена ограничения по приему жидкости. При наличии симптомов передозировки возможна инфузия 0,9% или гипертонического раствора натрия хлорида. В случае выраженной задержки жидкости (судороги и потеря сознания) к терапии следует присоединить фуросемид.

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

По известным данным при применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом не отмечалось побочного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода и новорожденного. Однако следует соотносить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.

Побочные действия

Со стороны центральной нервной системы:головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту.

Прочие: гиперемия склер, приливы, транзиторная тахиаритмия, судороги.

Прием десмопрессина без одновременного ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, повышением массы тела, периферическими отеками и в тяжелых случаях - судорогами.

При одновременном применении с имипрамином или оксибутинином возможны гипонатриемические судороги.

Взаимодействие

При одновременном применении десмопрессин усиливает действие гипертензивных средств.

При одновременном применении буформин, тетрациклин, препараты лития, норэпинефрин ослабляют антидиуретическое действие десмопрессина.

При одновременном применении десмопрессина с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) возможно повышение риска возникновения побочных эффектов.

При одновременном применении индометацин усиливает, но не увеличивает продолжительность действия десмопрессина.

При одновременном применении трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, наркотические анальгетики, НПВП, ламотриджин, хлорпромазин и карбамазепин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии.

При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновения гипонатриемии. Возможно, другие лекарственные препараты, замедляющие перистальтику, могут вызвать аналогичный эффект.

При одновременном применении десмопрессина с диметиконом возможно уменьшение абсорбции десмопрессина.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Оптимальную дозу десмопрессина подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза

Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых - 0,1 мг 1-3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно дневная доза находится в пределах 0,2-1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1-0,2 мг 1 -3 раза в день.

Первичный ночной энурез

Рекомендуемая начальная доза - 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг.

Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время.

Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Ночная полиурия у взрослых

Следует помнить об опасности задержки жидкости в организме.

Если после 4 недель лечения и корректировки дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Передозировка

Передозировка приводит к увеличению длительности действия десмопрессина и повышению риска возникновения задержки жидкости и гипонатриемии.

Лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, обязательным является прекращение приема препарата и отмена ограничения по приему жидкости. При наличии симптомов передозировки возможна инфузия 0,9% или гипертонического раствора натрия хлорида. В случае выраженной задержки жидкости (судороги и потеря сознания) к терапии следует присоединить фуросемид.

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Во избежание развития побочных эффектов обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе. Несоблюдение этого правила приводит к развитию побочных эффектов.

Клинические исследования показали, что наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше). Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты пожилого возраста с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией от 2,8 до 3,0 литров.

Десмопрессин не следует применять в тех случаях, когда имеются другие дополнительные причины для задержки жидкости и электролитных расстройств.

Профилактика развития гипонатриемии состоит в увеличении частоты определения натрия в плазме крови, особенно в случаях одновременного приема с препаратами, которые вызывают синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы серотонина, хлорпромазин и карбамазепин) и НПВП.

В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или никтурии, инфекции мочевых путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета диагностика и лечение указанных состояний и заболеваний должны быть проведены до начала лечения десмопрессином.

При развитии на фоне лечения системных инфекций, лихорадки, гастроэнтерита прием препарата необходимо прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В настоящее время данные о возможном влиянии десмопрессина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Тем не менее применение препарата Ноурем может привести к развитию таких побочных эффектов, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 0,1 мг и 0,2 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ЗАО «Канонфарма продакшн» Россия, 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105. Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63. www.canonpharma.ru