Состав

 

 

1 суппозиторий содержит:

Действующее вещество: эстриол 0,5 мг,

Вспомогательные вещества: витепсол S58.

 

 

Фармакокинетика

 

 

В составе средства есть естественный женский гормон эстриол. Это так называемый гормон короткого действия. Следовательно, он не обеспечивает стимуляцию пролиферативных процессов вэндометрии. Средство ускоряет процесс восстановления эпителия слизистой оболочки влагалища, а также оптимизации рН-среды и восстановления естественной микрофлоры влагалища. Как следствие, повышается уровень местного иммунитета, появляется препятствие для развития патологической флоры.

Средство может применяться при наличии патологических симптомов, которые проявляются вследствие недостатка эстрогенов в организме. Отмечается особая эффективность препарата при терапии нарушений урогенитального характера.

 

 

Противопоказания

 

 

 

• Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы.
• Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия).
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.
• Наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия).
• Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»)).
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения, состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
• Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Порфирия.

С осторожностью

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):

• Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.
• Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).
• Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы.
• Артериальная гипертензия.
• Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени).
• Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее.
• Желчекаменная болезнь.
• Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности).
• Печеночная недостаточность.
• Мигрень или (тяжёлая) головная боль.
• Системная красная волчанка.
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
• Эпилепсия.
• Бронхиальная астма.
• Отосклероз.
• Семейная гиперлипопротеинемия.
• Панкреатит.

 

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

 

Овестин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

 

 

Побочные действия

 

 

Иногда (при нарушении режима дозирования): напряженность или боли в молочных железах, тошнота, пигментные пятна на коже, гиперсекреция цервикальной слизи.

Редко: головная боль, артериальная гипертензия, судороги икроножных мышц, нарушения зрения.

Обычно эти побочные эффекты исчезают в течение первых недель лечения.

 

 

Взаимодействие

 

 

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств и ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.
Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства и этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.
 

 

 

Способ применения и дозы

 

 

Cуппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового трактаназначают 1 суппозиторий/сут в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий 2 раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом назначают 1 суппозиторий/сут в течение 2-х недель перед операцией, 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки назначают 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться 2 раза/сут). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.

 

 

Передозировка

 

 

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин. Специфический антидот неизвестен. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

 

 

 

Особые указания

 

 

Перед началом заместительной гормонотерапии необходимо провести полное медицинское обследование.

Во время лечения каждые 6 мес следует проводить регулярные обследования (включая обследование молочных желез, маммографию) согласно принятой медицинской практике.

Необходимо исключить наличие в анамнезе тромбоэмболии, повторных спонтанных абортов, что свидетельствует о тромбофилии. Риск тромбоэмболии возрастает при длительной иммобилизации, тяжелых травмах и хирургических вмешательствах. В этих случаях необходимо временно прервать заместительную гормонотерапию (за 4-6 недель до операции)

Применение эстриола не приводит к увеличению плотности молочной железы. И возможно, применение эстриола не приводит к увеличению риска развития рака молочной железы.

Случаи венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен голени, тромбоз тазовых вен и легочная тромбоэмболия) наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормонотерапию. В отношении препарата Овестин такие данные отсутствуют, поэтому неизвестно вызывает ли его применение увеличение частоты развития венозной тромбоэмболии. Тем не менее рекомендуется следовать указаниям, изложенным в разделе Противопоказания.

 

 

Условия отпуска из аптек

 

 

Отпускается без рецепта

 

 

Условия хранения

 

 

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-25 C

 

 

Срок годности

 

 

3 года