Состав

В 1 капсуле содержится действующее вещество: метоксален 10,0 мг,

вспомогательные вещества: макрогол 400 515,0 мг, пропиленгликоль 15,0 мг, оболочка капсулы: желатин 157,0 - 184,31 мг, глицерол 85 % 65,58-76, 99 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитана олеат, маннитол, глицерол 85 %) 50,68 - 59,49 мг, титана диоксид 3,97-4,67 мг.

Лекарственная форма

капсулы

Описание

Мягкие овальные желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакодинамика

Фотосенсибилизирующее средство. При приеме внутрь под воздействием длинноволновых ультрафиолетовых (УФ) лучей диапазона А (длина волны 320-400 нм) (суммарно сокращается как УФА) в результате взаимодействия метоксалена с ДНК клеток эпидермиса происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.

Фармакокинетика

Хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-3 ч после приема внутрь и сохраняется до 8 ч. Обратимо связывается с альбумином сыворотки крови и накапливается в эпидермальных клетках. Период полувыведения - около 2 ч, оксорален быстро метаболизируется. Выводится в основном (около 95%) в виде метаболитов почками в течение суток.

Показания к применению

В качестве фотосенсибилизирующего средства при фотохимиотерапиидля симптоматического лечения тяжелого, не поддающегося терапии другими средствами инвалидизирующего псориаза (после подтверждения диагноза биопсией).

Для репигментации при идиопатическом витилиго.

Противопоказания

В случае передозировки Оксоралена следует вызвать рвоту и промыть желудок (если после приема препарата прошло не более 2-3 ч), затем пациенту следует находиться в затемненном помещении не менее 24 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Со стороны кожных покровов: ожоги (при излишней экспозиции УФА-облучению), кожный зуд, везикулезная, буллезная, герпетическая и неспецифическая кожная сыпь, крапивница, потница, фолликулит, гипопигментация кожи, распространение псориаза. При длительном приеме в высоких дозах возможны симптомы старения кожи, катаракта, рак кожи (чешуйтоклеточный и базальноклеточный), меланома.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нервозность, бессонница, депрессия.

Прочие: недомогание, отеки, судороги мышц ног, снижение артериального давления, при длительном приеме высоких доз - катаракта.

Взаимодействие

Несовместим с другими препаратами, обладающими фотосенсибилизирующим действием - дитранол, деготь и его производные, гризеофульвин, производные фенотиазина, налидиксовая кислота, хинолоны, в том числе фторхинолоны, галогенсодержащие салицилаты (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, производные тиазида, органические красители (метиленовый синий, толуидиновый синий, бенгальский розовый, метиловый оранжевый).

Способ применения и дозы

Лечение псориаза:

Дозы: препарат принимают внутрь - с молоком или нежирной пищей, за 1,5-2 часа до УФА-облучения из расчета ориентировочно 0,6 мг на 1 кг массы тела за один прием.

Дозы Оксоралена в зависимости от массы тела.

УФА-облучение: Процедуры фотохимиотерапии назначаются с дозы УФА, в зависимости от типа кожи, с 0,25-0,5 Дж/кв.см с постепенным повышением дозы на 0,25-1,0 Дж/кв.см. Максимальная разовая доза 18-20 Дж/кв.см. Частота процедур 2-4 раза в неделю. Продолжительность курса лечения составляет от 2-3 недель до 2 месяцев. При изменении массы тела в процессе лечения изменение дозы препарата обычно не требуется. После 15 процедур при незначительном эффекте дозу препарата можно повысить на 10 мг.

Лечение витилиго:

Дозы: препарат принимают внутрь - с молоком или нежирной пищей, за 2-4 часа до облучения солнечным светом 2 капсулы (20 мг) за один прием.

Облучение солнечным светом: в соответствии со следующей таблицей

Дальнейшие экспозиции следует постепенно увеличивать, основываясь на эритеме и болезненности депигментированной кожи. Процедуры проводить через день.

Передозировка

В случае передозировки Оксоралена следует вызвать рвоту и промыть желудок (если после приема препарата прошло не более 2-3 ч), затем пациенту следует находиться в затемненном помещении не менее 24 ч.

Особые указания

Не следует принимать солнечные ванны за 24 ч до приема Оксоралена и последующей фототерапии. После приема препарата рекомендуется носить солнцезащитные очки в течение 24 ч (для предупреждения развития катаракты) и избегать воздействия солнечных лучей в течение 8 ч. Во время сеанса пациент должен находиться в солнцезащитных очках. Только 1/3 предусмотренной дозы излучения должна воздействовать на кожу живота, груди, гениталий. После сеанса фотохимиотерапии пациент должен также носить солнцезащитные очки в течение 24 ч и избегать воздействия солнечных лучей в течение 48 ч.

Мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы, содержащие метоксален, не являются взаимозаменяемыми и подбираются индивидуально.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами, однако, необходимо учитывать, что в редких случаях при приеме препарата могут возникать головокружение и слабость.

Форма выпуска

Капсулы, 10 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.