Состав

: 1 капсула содержит

активное вещество: пеллеты омепразола - 233 мг, в пересчете на омепразол - 20 мг, вспомогательные вещества: маннитол - 39,61 мг, сахароза - 63,5 мг, натрия гидрофосфат

- 2,96 мг, натрия лаурилсульфат - 0,79 мг, лактоза - 7,9 мг, кальция карбонат - 7,9 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 20,39 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 - 58,25 мг, пропиленгликоль - 1,9 мг, диэтилфталат - 5,83 мг, цетиловый спирт - 1,75 мг, натрия гидроксид - 0,35 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,7 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 0,61 мг, титана диоксид - 0,42 мг, тальк - 0,14 мг, твердые желатиновые капсулы № 1: желатин, титана диоксид, краситель солнечный закат жлтый Е 110.

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Описание

твердые желатиновые капсулы № 1 оранжевого цвета. Содержимое капсул - белого или белого с кремоватым оттенком цвета сферические пеллеты.

Фармакодинамика

Омепразол ингибирует фермент Н*/К⁺-АТ Фазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции, независимо

от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие

омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. Однократный прим в сутки обеспечивает быстрое и

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-3,5 ч. Скорость абсорбции не зависит от приема пищи. Биодоступность составляет 30-40 % (у больных с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата увеличивается до 100 %). Связывание с

белками плазмы - 90-95 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 0,5 - 1 ч и не изменяется при длительном приеме (при печночной недостаточности - 3 ч).

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохромов CYP2C19 и CYP3A4 с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Выводится в основном почками (70-80%) и желчью (20-30 %) в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз). Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Гастропатия, связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрительного восприятия, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, возбуждение, повышение потоотделения, тошнота, тахикардия, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое (промывание желудка, прим активированного угля). Гемодиализ недостаточно эффективен.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата.

Побочные действия

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: часто - 1-10%, не часто-0,1-1%, редко-0,01 -0,1%.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, не часто - транзиторное повышение активности печеночных ферментов, редко - нарушения вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, отсутствие аппетита, у, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени, кандидоз желудочно-кишечного тракта, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль, не часто - головокружение, парестезии, сонливость, бессонница, редко - обратимая спутанность сознания, возбуждение, агрессивность, депрессия и галлюцинации (преимущественно у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями), у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны - органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения,

агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: не часто - кожная сыпь и/или зуд, редко - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, алопеция, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: не часто - крапивница, редко - ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: редко - гематурия, протеинурия, инфекция мочевых путей.

Со стороны эндокринной системы: редко - гинекомастия.

Прочие: не часто - недомогание, редко - нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гипонатриемия.

Взаимодействие

Омепразол замедляет метаболизм лекарственных препаратов, метаболизирующихся ферментами системы цитохрома Р450. Может увеличивать концентрацию в плазме крови диазепама, карбамазепина, нифедипина, аминофеназона, фенитоина, варфарина, что в некоторых случаях может потребовать снижения доз этих препаратов. Повышает уровень такролимуса в крови.

Омепразол в дозе 80 мг уменьшает эффективность клопидогрела (снижает концентрацию активного метаболита клопидогрела в плазме крови).

Усиливает действие кумаринов и дифенина.

При одновременном применении может повышаться концентрация как кларитромицина, так и омепразола в плазме крови.

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, амоксициллином, метопрололом, пропранололом, этанолом циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (замедляет всасывание ампициллина, итраконазола, кетоконазола, солей железа). Одновременный прим с атазанавиром приводит к уменьшению площади под фармакокинетической кривой концентрация-время атазанавира на 76%, максимальной концентрации препарата в крови - на 72%, минимальной концентрации - на 79%.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, (содержимое капсулы нельзя разжевывать), рекомендуется принимать утром натощак или непосредственно перед едой (возможен прием с пищей).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 1 капсуле (20 мг) 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 2 капсул 1 раз в сутки.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП

- по 1 капсуле в сутки в течение 4 недель.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка - по 1 капсуле в сутки в течение 4 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori - трехкомпонентная схема лечения течение 1 недели (омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки, либо омепразол 20 мг, метронидазол 400 мг и кларитромицин 250 мг по 2 раза в сутки, либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг по три раза в сутки), двухкомпонентная схема лечения в течение 2 недель (омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - 1 г по 2 раза в сутки, либо, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг три раза в сутки).

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 1 капсуле в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита 1 капсула в сутки в течение

длительного времени (доказаны безопасность и эффективность поддерживающей терапии в течение 12 мес).

Синдром Золлиигера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема. Лечение продолжают по клиническим показаниям (возможен длительный прием - до 5 лет).

Кислотозависимая диспепсия - 1 капсула 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

Профилактика синдрома Мендельсона - 2 капсулы за 1 ч до операции (в случае проведения операции дольше 2 ч необходимую дозу препарата следует ввести повторно).

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрительного восприятия, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, возбуждение, повышение потоотделения, тошнота, тахикардия, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое (промывание желудка, прим активированного угля). Гемодиализ недостаточно эффективен.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет не его эффективность.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

При назначении препарата больным с сахарным диабетом следует учитывать, что в

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат следует с осторожностью применять лицам, которые управляют автотранспортными средствами или другими механизмами, что связано с риском возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечению срока годности.