Корзина [[drug_list.length]]

Выберите регион

  • [[region.name]]
  • [[town.name]]

    ОНДАНСЕТРОН-ТЕВА

    ОНДАНСЕТРОН-ТЕВА

    Наличие в аптеках Курска

    Показать все..

    Действующие вещество (МНН): ОНДАНСЕТРОН
    Группа: Лекарственные препараты
    Первичная упаковка: ТАБЛ.
    Упаковка: №10, 8мг
    Штрих-код товара: 599537710480
    Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ТЕВА ПРАЙВЭТ КО.ЛТД
    Страна: ВЕНГРИЯ
    Отпуск по рецепту: Да

    Состав

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    активное вещество ондансетрон (ондансетрона гидрохлорида дигидрат) 4,0 мг (5,0 мг) или 8,0 мг (10,0 мг),

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, оболочка опадрай желтый 02G22211 (гипромеллоза Е464, титана диоксид Е171, макрогол-6000, макрогол-400, краситель железа оксид желтый Е172).

    Лекарственная форма

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Описание

    Таблетки 4 мг: продолговатые таблетки, покрытые плночной оболочкой, светло-желтого цвета с гравировкой 4 на одной стороне, на изломе ядро белого цвета.

    Таблетки 8 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с гравировкой 8 па одной стороне и риской на другой, на изломе ядро белого цвета.

    Фармакодинамика

    Ондансетрон является селективным антагонистом 5-НТз-рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение концентрации серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих 5-НТз-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5НТз-рсцспторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный факт) нервной системы, регулирующих рвотный рефлекс. Нe нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

     

     

     

     

    Фармакокинетика

     

     

    После приема внутрь ондансетрон полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и подвергается эффекту первого прохождения через печень. Биодоступность составляет около 60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч и составляет приблизительно 30 нг/мл после приема препарата в дозе 8 мг. Биодоступность препарата несколько увеличивается при одновременном приеме с нишей, но не изменяется при приеме антацидов.

    Распределение ондансетрона при приеме внутрь, внутривенном или внутримышечном введении одинаково. Объем распределения при достижении равновесного состояния составляет около 140 л. Связывание с белками плазмы крови - 70-76%.

    Ондансетрон элиминируется из организма, главным образом, в результате метаболизма и печени при участии нескольких микросомальных ферментов (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие изофермепта CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона. Менее 5% введенной дозы выводится почками в

    неизмененном виде. Период полувыведения составляет 3 ч. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме. Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У детей значения клиренса и объема распределения зависят от возраста. Коррекция дозы с учетом массы тела пациентов (от 0,1 мг/кг до 4 мг максимально) компенсирует эти изменения и нормализует системную экспозицию ондансетрона у детей.

    У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс крсатинина 15-60 мл/мин) снижены системный клиренс и объем распределения, что приводит к небольшому и клинически незначимому увеличению периода полувыведения (Т1/2 - 5,4 ч).

    У пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется.

    У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью значительно снижается клиренс ондансетрона, в результате чего период полувыведения увеличивается (до 15-32 ч). а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

    У лиц пожилого возраста наблюдается небольшое увеличение биодоступности до 65% и периода полувыведения до 5 ч.

    Распределение ондансетрона зависит от пола, у женщин наблюдается более высокая абсорбция при приеме внутрь, а также снижение системного клиренса и объема распределения.

     

     

     

     

    Показания к применению

     

     

    - Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- ил и радиотерапией.

    Профилактика и купирование тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

     

     

     

     

    Противопоказания

     

     

    Симптомы: нарушение зрения, запор, снижение артериального давления и вазовагальный эпизод с преходящей атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях явления полностью обратим ы.

    Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, специфический антидот не известен.

     

     

     

     

    Побочные действия

     

     

    Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1%, но типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, спонтанные двигательные расстройства, включая экстрапирамидные расстройства (дистонические реакции, окулогирный криз, дискинезия), которые носят обратимый характер и не приводят к стойким клиническим последствиям.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента S-T, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

    Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение активности печеночных ферментов. Прочие: ощущение жара и покраснение кожи лица, гипокалиемия,

    гиперкреатининемия, временное

    снижение остроты зрения.

    менее 10%, нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%, редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко - менее 0,01%, включая единичные случаи.

    Аллергические реакции: редко - крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм,

    ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию.

    Со стороны центральной нервной системы: очень часто - головная боль, нечасто - головокружение, судороги, спонтанные двигательные расстройства, включая экстрапирамидные расстройства

    (дистонические реакции, окулогирный криз, дискинезия), которые носят обратимый характер и не приводят к стойким клиническим последствиям.

    Со стороны органа зрения: редко

    временное снижение остроты зрения, очень редко - временная слепота преимущественно после внутривенного введения.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - боли в грудной клетке, в ряде случаев сопровождающиеся депрессией сегмента S-Т, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, нечасто - икота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз.

    Прочие: часто - ощущение жара, приливы, раздражение в месте введения, редко -покраснение кожи лица, гипокалиемия, гиперкреатининемия, временное снижение остроты зрения.

     

     

     

     

    Взаимодействие

     

     

    Нет данных о том, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, часто применяемых в комбинации с ним.

    По данным специальных исследований установлено, что ондансетрон не

    взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом натрия и пропофолом.

    Ондансетрон метаболизируется несколькими изоферментами системы цитохрома Р450

    (CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2). В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон,

    ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из

    изоферментов (например, при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы. Следует соблюдать осторожность при

    одновременном применении с ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A4) аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы

    моноаминоксидазы), хлорамфеникол, пропофолом.

    Данные специальных исследований указывают на то, что ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.

     

     

     

     

    Способ применения и дозы

     

     

    Препарат предназначен для приема внутрь.

    Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

    Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг.

    Рекомендуются следующие режимы:

    При умеренной выраженности эметогенного действия химио- или радиотерапии:

    взрослым и детям старше 12 лет назначают 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом ещ 8 мг внутрь через 12 ч, детям от 4 до 11 лет назначают 4 мг ондансетрона за 30 мин до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 4 мг внутрь через каждые 8 ч.

    Данные по применению при радиотерапии у детей до 12 лет отсутствуют.

    При высокой выраженности эметогенного действия химио- или радиотерапии Рекомендуемая доза для взрослых (данные по применению у детей отсутствуют) составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

    Для профилактики поздней или длительной рвоты

    Взрослым следует продолжить прием препарата внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания основной терапии.

    Детям препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно в течение не менее 15 мин непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг ондансетрона через 12 ч, лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

    Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты:

    взрослым назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала общей анестезии,

    - детям для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется только парентерально.

    Пациенты пожилого возраста Изменение дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Изменять обычную суточную дозу и частоту приема препарата не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени Суточная доза не должна превышать 8 мг в сутки.

    Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина Коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

     

     

     

     

    Передозировка

     

     

    Симптомы: нарушение зрения, запор, снижение артериального давления и вазовагальный эпизод с преходящей атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях явления полностью обратим ы.

    Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, специфический антидот не известен.

     

     

     

     

    Особые указания

     

     

    При применении ондансетрона, чаще при внутривенном введении, могут наблюдаться изменения на электрокардиограмме преходящего характера, в том числе удлинение интервала QT. Поэтому следует с

    кишечника, пациенты с симптомами подострой кишечной непроходимости требуют регулярного наблюдения врача. Ондансетрон нельзя применять для профилактики и лечения

    послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости.

     

     

     

     

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

     

     

    В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, напряжения психомоторных функций.

     

     

     

     

    Форма выпуска

     

     

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг.

     

     

     

     

    Условия отпуска из аптек

     

     

    По рецепту

     

     

     

     

    Условия хранения

     

     

    Список Б.

    Хранить при температуре не выше 30 С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

     

     

     

     

    Срок годности

     

     

    3 года.

    Нe использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.