ОРНИСИД ФОРТЕ
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество: орнидазол 500 мг вспомогательные вещества: гипромеллоза 10 мг, крахмал кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 58 мг, магния стеарат 2 мг состав оболочки таблетки: гипромеллоза 14,456 мг, макрогол-4000 3,3 мг, краситель опаспрей белый M1 7120 1,171 мг [титана диоксид (Е171) 36 %, гипромеллоза 3 %, натрия бензоат 0,1 %], тальк 1,072 мг.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета таблетки, с риской на одной стороне.
Фармакодинамика
Противопротозойный и противомикробный препарат. Орнидазол - производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distansonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 1-2 часа. Связывание с белками плазмы крови - не менее 15 %. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Кумулирует. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, оксиления и глюкуронирования. Выводится в виде метаболитов с мочой (60-80 %) и калом (20-25 %). Около 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) составляет около 13 часов.
Показания к применению
Трихомониаз - кишечный и внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени) - лямблиоз - профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.
Противопоказания
Органические заболевания центральной нервной системы - I триместр беременности - период лактации (грудного вскармливания) - повышенная чувствительность к компонентам препарата - повышенная чувствительность к производным нитроимидазола - детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы). С осторожностью: Заболевания печени, алкоголизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. Во II и III триместрах беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
Препарат противопоказан детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, усталость, головокружение, временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, извращение вкусовых ощущений. Со стороны пищеварительной системы: изменение активности "печеночных" ферментов, тошнота, рвота, диарея. Прочие: аллергические реакции.
Взаимодействие
Орнидазол усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол). Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат следует принимать после еды. При трихомониазе: лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 3 лет - 25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При кишечном амебиазе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела более 60 кг - 2 г в сутки. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг/сут. Курс лечения - 3 дня. При внекишечном амебиазе: взрослым и детям старше 12 лет - по 500 мг утром и вечером в течение 5-10 дней. Разовые дозы для детей: в возрасте 7-12 лет - 375 мг (для получения такой дозы используют препарат Орнисид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг - 1,5 таблетки) 3-6 лет - 250 мг кратность приема - 2 раза в сутки (утром и вечером) продолжительность лечения - 5-10 дней. При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела боле 35 кг - по 1,5 г в сутки детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг - по 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения - 1-2 дня. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: от 500 мг до 1 г перед операцией после операции - 500 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Передозировка
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит. Лечение: проводят симптоматическую терапию при судорогах назначают диазепам.
Особые указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг. Упаковка: По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ABDI IBRAHIM ILAC SAN. VE TIC., A.S.