Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: кальцитонин (лосося) - 100 ME,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакодинамика

Кальцитонин - гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и но продолжительности. Кальцитонин уменьшает резорбцию костной ткани, способствует переходу ионов кальция (Са2+) и фосфатов из крови в костную ткань, снижает активность остеокластов и их количество, снижает содержание ионов Са2+ в сыворотке крови, увеличивает активность остеобластов. Оказывая прямое действие на почки, снижает канальцевую реабсорбцию ионов Са2+ , натрия (Na+) и фосфора.

Подавляет желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

При болях костного происхождения оказывает анальгезирующее действие, что, по- видимому, обусловлено непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося при внутримышечном или подкожном введении составляет около 70%. Время достижения максимальной концентрации - 1 час. Кажущийся объем распределения составляет 0,15-0.3 л/кг. Связь с белками плазмы - 30-40%. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится почками, причем только 2% - в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 70 до 90 минут.

Показания к применению

- Остеопороз:

- вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикостероидами или иммобилизацией.

- Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.

- Болезнь Педжета (деформирующий остеит).

- Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами:

- гиперпаратиреоз, иммобилизация, гипервитаминоз D

как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний - до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания.

- Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болевой остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

- Острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Симптомы: тошнота, рвота, возможны головокружение и приливы, развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивания мышц.

Лечение: симптоматическое, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку клинические исследования у женщин в период беременности не проводились, применять кальцитонин у данной категории пациентов не следует.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин с грудным молоком у человека, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения вкуса.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Со стороны ССС: приливы крови, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диарея, рвота.

Со стороны кожных покровов: генерализованная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, осслагия, миалгия.

Прочие: полиурия, повышенная утомляемость, гриппоподобный синдром, отек лица, периферические и генерализованные отеки, озноб, реакции в месте введения, зуд.

Взаимодействие

О случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином не сообщалось.

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) и подкожно (п/к).

Остеопороз. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 ME ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Остеовера рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 100- 200 ME ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений - до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца, при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Гиперкальциемия.

Гиперкальциемический криз. В/в капельно в течение минимум 6 часов, в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно n/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Остеовер превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Нейродистрофические заболевания. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 ME через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Острый панкреатит. В составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6-ти дней подряд.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, возможны головокружение и приливы, развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивания мышц.

Лечение: симптоматическое, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Особые указания

При длительном применении кальцитонина лосося у пациентов возможно образование антител, что, как правило, не влияет на клиническую эффективность. Формирование резистентности к лечению наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих кальцитонин длительно, и может быть следствием насыщения мест связывания рецепторов, а не образования антител, терапевтический эффект кальцитонина восстанавливается после перерыва в лечении.

При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается снижение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови (отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксил рол и па (отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 мес постоянного лечения. Однако, в отдельных случаях, после начального снижения данных показателей наблюдается их повышение, что может потребовать прерывания лечения. Контроль активности ЩФ в сыворотке крови и суточного выведения с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 мес и каждые 3-6 мес в процессе длительного лечения.

В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации Са2+ в сыворотке крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии кальцитонина на способность управлять автотранспортом и работать с др. механизмами. Кальцитонин может вызвать головокружение, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при занятии др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ВЕРОФАРМ