Состав

Состав (на 5 мл суспензии)

Активное вещество: парацетамол 120 мг.

Вспомогательные вещества: яблочная кислота 2,5 мг, камедь ксантановая 35,0 мг, мальтитол 3500,0 мг, сорбитол 70% кристаллический 666,5 мг, сорбитол 105,0 мг, лимонная кислота 1,0 мг, смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метил-, этил-, пропилпарагидроксибензоаты натрия) 7,5 мг, ароматизатор клубничный L1005 5 5,0 мг, краситель азорубин 0,05 мг, вода до 5,0 мл.

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь

Описание

Розовая вязкая жидкость с клубничным запахом, в которой присутствуют кристаллы.

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая - Панадол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часа.

При приеме терапевтических доз 90-100% принятой дозы выделяется в мочу в течение одного дня. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Показания к применению

Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:

-жаропонижающего средства - для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.)

-обезболивающего средства при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.

Для детей 2го-3го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.

Противопоказания

Симптомы: в течение первых 24 часов после передозировки тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более 10 г парацетамола у детей - при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Особые указания) поражение печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).

Аллергические реакции:

Очень редко - в виде высыпаний на коже, зуда, крапивницы, ангионевротического отека, синдрома Стивенса-Джонсона, анафилаксии,

Со стороны системы кроветворения:

Очень редко - тромбоцитопения, анемия, лейкопения,

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко - бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам),

Со стороны гепатобилиарной системы:

Очень редко - нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие

Если ребенок уже принимает другие препараты, до начала приема препарата Детский Панадол следует обратиться за консультацией к врачу.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 секунд. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно ирационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Максимальная разовая доза - 15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Частота приема не более 3-4 раз в сутки. При необходимости можно давать ребенку рекомендованную дозу каждые 4-6 часов, но не более 4 доз в течение 24 часов.

Во всех других случаях перед приемом препарата Детский Панадол необходима консультация врача.

Длительность применения без консультации врача - 3 дня.

Не превышайте рекомендованную дозу!

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития поражения печени (см. Передозировка).

Если при приеме препарата состояние ребенка не улучшается, обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 часов после передозировки тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более 10 г парацетамола у детей - при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Особые указания) поражение печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Особые указания

Детям младше 3 месяцев и детям, родившимся недоношенными, Детский Панадол можно давать только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Детский Панадол.

При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Препарат не следует применять одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.

Детский Панадол содержит мальтитол и сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат. В состав препарата входит смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метил-, этил-, пропилпарагидроксибензоаты натрия), которая может быть причиной отсроченных аллергических реакций.

Детский Панадол не содержит сахара, спирта и ацетилсалициловой кислоты.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь, 120 мг / 5 мл.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 30 С. Защищать от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.