Состав

Одна таблетка содержит: активное вещество:

Панкреатин с минимальной: протеолитической активностью 50 ЕД Ph.Eur., амилолитической активностью 700 ЕД Ph.Eur., липолитической активностью 850 ЕД Ph.Eur.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 196,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 64,0 мг, кроскар- меллоза натрия - 3,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3,2 мг, кальция стеарат - 3,2 мг

состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Колликут МАЕ 100 Р) - 13,73 мг, макрогол-4000 - 2,03 мг, титана диоксид - 0,60 мг, тальк - 3,59 мг, краситель азорубин (кармуазин, краситель кислотный красный 2 С) - 0,05 мг

Лекарственная форма

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темнорозового цвета с вкраплениями, со слабым характерным запахом на поперечном разрезе видны два слоя: оболочка темно-розового цвета и ядро белого с желтоватым оттенком цвета с вкраплениями.

Фармакодинамика

Пищеварительное ферментное средство, компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до пептидов и полипептидов, триглицеридов до моноглицеридов и жирных кислот, крахмала до декстринов, мальтозы, мальтотриозы и глюкозы. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения. Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы. Панкреатические ферменты" высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкой кишки, т. к. защищены от действия желудочного сока кишечнорастворимой оболочкой. Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема.

Фармакокинетика

Панкреатин не всасывается из желудочно-кишечного тракта, выводится через кишечник.

Показания к применению

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит (вне обострения), панкреатэктомия, обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока вследствие новообразования, после облучения области поджелудочной железы, диспепсия, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром), муковисцидоз чувство переполнения желудка или метеоризм, обусловленные жирной или непривычной пищей, перееданием диарея неинфекционного генеза. Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкой кишки) в случае погрешностей в питании (употребление чрезмерно жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции. Подготовка к рентгенологическому исследованию и ультразвуковому исследованию (УЗИ) органов брюшной полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, непереносимость лактозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, лактазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Аллергические реакции. В отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови. При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта. У больных муковисцидозом возможно развитие стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Взаимодействие

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение абсорбции железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки), во время или после еды. Взрослые и дети старше 14 лет: по 2-4 таблетки 3-4 раза в сутки. Дети - по назначению врача. Разовые дозы для детей: 6-7 лет - 1 таблетка, 8-9 лет - 1-2 таблетки, 10-14 лет - 2 таблетки. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запор.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ВАЛЕНТА ФАРМ, ПАО