Состав

Каждая таблетка содержит:

Активного вещества: парацетамола 200 мг или 500 мг.

Вспомогательных веществ: крахмал картофельный, кислота стеариновая, патока крахмальная, желатин - до получения таблетки массой 220 мг или 550мг.

Лекарственная форма

таблетки

Описание

Таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Фармакодинамика

Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водносолевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме - 0,5-2 ч максимальная концентрация в плазме 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени (90-95 %) по трем основным путям: 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения.

Показания к применению

Лихорадочный синдром на фоне инфекционных заболеваний болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата детский возраст до 6 лет.

Побочные действия

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек. Нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия). Не превышайте указанную дозу! Если Вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность. Препарат не рекомендуется применять более 3-5 дней из-за повышения вероятности нарушения функции печени и почек.

Взаимодействие

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 часа после приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет разовая доза - 500 мг максимальная разовая доза - 1 г. Кратность назначения - до 4-х раз в сутки. Максимальная суточная доза - 4 г. Максимальная продолжительность применения при лихорадочном синдроме - 3 дня, при болевом синдроме - 5 дней. Детям старше 6 лет разовая доза - 200 мг. Кратность назначения - до 4-х раз в сутки. Интервал между каждым приемом - не менее 4 ч. Не принимайте более 8 таблеток в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 часов после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.

Лечение: прекратить прием препарата, сделать промывание желудка, принять активированный уголь. Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH - групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8 - 9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Особые указания

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во время длительного применения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Одновременный прием парацетамола с этанолом не рекомендуется. Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 200 и 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием или материала комбинированного на бумажной или картонной основе. 1200 или 1000 контурных ячейковых упаковок с дозировкой 200 мг или 500 мг соответственно или 900 или 600 контурных безъячейковых упаковок с дозировкой 200 мг или 500 мг соответственно с инструкциями по применению помещают в коробки из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 10 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ИРБИТСКИЙ ХФЗ, ОАО