Состав

Активное вещество: Мифепристон - 200 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 264 мг, лактоза (сахар молочный) - 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36 мг, кальция стеарат 1-водный - 6 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил марки А-300) - 14 мг.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрические светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета с риской.

Фармакодинамика

Пенкрофтон - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне рецепторов). Повышает сократительную способность и чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема препарата вн)трь в дозе 600 мг максимальная концентрация -1,98 мг/л достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа-1 -гликопротеином.

После фазы распределения, выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению

- Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).

- Подготовка к родам и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Грудное вскармливание следует прекратить на период 14 дней после приема Пенкрофтона.

Побочные действия

Нарушение менструального цикла, аменорея, метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки, придатков, мочевыводящих путей, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб, крапивница.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), а также прием НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Способ применения и дозы

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.

600 мг Пенкрофтона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.

Через 36-48 часов после приема Пенкрофтона пациентке необходимо провести ультразвуковое исследование (УЗИ). Через 8-14 дней повторно проводят клиническое обследование и УЗИ, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумную аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: однократно 200 мг Пенкрофтона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг.

Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Передозировка

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Особые указания

Пациентки должны быть обязательно проинформированы, что при отсутствии эффекта к 10-14 дню от применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом из-за высокого риска формирования, врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем и СПИДа, и не рекомендуется в качестве плановой постоянной контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.