Состав

В 100 мл эмульсии содержатся: Пфокалин (перфторпергидронафталин) 13 г Пфоридин (перфторметилциклогексилпиперидин) 6,5 г Полоксамер (Проксанол) 4 г Натрия хлорид 0,6 г Калия хлорид 0,039 г Магния хлорид (в пересчете на сухое вещество) 0,019 г Натрия гидрокарбонат 0,065 г Натрия дигидрофосфат 0,02 г Декстроза 0,2 г Вода для инъекций до 100 мл

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Описание

Препарат представляет собой замороженную эмульсию. После размораживания - опалесцирующая эмульсия с желтовато-голубоватым оттенком.

Фармакодинамика

Перфторан - 10 об. % эмульсия на основе перфторорганических соединений, стабилизированная 4% поверхностно-активным веществом - полоксамером - при среднем размере частиц эмульсии 0,03-0,15 мкм, имеющая следующий электролитный состав (г/л): натрия хлорида - 6,0 калия хлорида - 0,39 магния хлорида - 0,19 натрия гидрокарбоната - 0,65 натрия дигидрофосфата - 0,2 декстрозы - 2,0. Осмолярность - 280-310 мОсм/л pH 7,2-7,8. Растворимость кислорода - 6-7 об. % (при рО2= 760 мм рт.ст.). Перфторан - кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, применяется в качестве противошокового и противоишемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим, диуретическим, мембраностабилизирующим, кардиопротекторным и сорбционным свойствами.

Фармакокинетика

Период полувыведения Пфокалина и Пфоридина из кровеносного русла составляет около 24 часов. Полоксамер полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Пфокалин и Пфоридин химически инертны и в организме не метаболизируются. Сроки выведения их из организма зависят от введенной дозы. При применении Перфторана в терапевтической дозе 10 мл/кг массы тела Пфокалин полностью выводится из организма в течение 2 месяцев, а Пфоридин полностью выводится из организма в течение 8 месяцев.

Показания к применению

В качестве кровезаменителя с газотранспортной функцией при: - острой и хронической гиповолемии (травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии) - нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращении, жировой эмболии) - регионарной перфузии, лаваже легких, промывании гнойных ран брюшной и других полостей - для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента).

Противопоказания

Применение Перфторана противопоказано при гемофилии. Перфторан противопоказан для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективноста и безопасности.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности можно при­менять в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При использовании Перфторана во время лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, покраснение кожных покровов), учащение пульса, снижение артериального давления, повышение температуры, головная боль, боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания, анафилактоидные реакции. В случае возникновения этих реакций или осложнений следует немедленно прекратить инфузию и, не вынимая иглы из вены, ввести в зависимости от клинической картины десенсибилизирующие, кардиотонические, глюкокортикоидные, вазопрессорные и другие лекарственные средства, применяемые в терапии анафилактического шока.

Взаимодействие

Нельзя применять препарат вместе (в одном шприце, системе, аппарате искусственного кровообращения) с декстринами, полиглюкином или реополиглюкином и оксиэтилкрахмалом. Указанные растворы при необходимости следует вводить в другую вену или в ту же после окончания инфузии Перфторана.

Способ применения и дозы

Перед переливанием Перфторана врач должен провести визуальный осмотр препарата. Препарат считается пригодным для использования при условии отсутствия трещин на бутылке, сохранения герметичности укупорки, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра бутылок и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

При применении Перфторана обязательно проведение биологической пробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают переливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.

Лечение острой кровопотери и шока: Перфторан вводят внутривенно капельно или струйно в дозе от 5 до 30 мл/кг массы тела. Эффект препарата максимален, если во время и после его инфузии в течение суток больной дышит смесью, обогащенной кислородом. Для лечения нарушений микроциркуляции различного генеза препарат следует вводить в дозе 5-8 мл/кг массы тела. Повторно препарат можно вводить в той же дозе три раза с интервалом 2-4 дня. Для повышения оксигенационного эффекта в процессе терапии целесообразна подача воздушной смеси, обогащенной кислородом, через маску или носовой катетер.

 Для противоишемической защиты донорских органов. Перфторан вводят капельно или струйно в дозе 20 мл/кг массы тела донору и реципиенту за 2 часа до операции.

Регионарное применение. Перфторан используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчета 40 мл/ кг массы тела.

При местном применении. Перфторан используется аналогично традиционным средствам медикаментозной терапии.

Особые указания

Препарат не пригоден к использованию в случае:

1. Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания)

2. Появления белого осадка на дне флакона.

Запрещается:

1. Сильно трясти размороженный препарат

2. Размораживать препарат при температуре выше 30 °С

3. Хранить при температуре ниже минус 18 °С.

Размораживать Перфторан рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть до полной однородности состава, а перед инфузией - согреть до 21-23 °С. Допускается 5-кратное размораживание / замораживание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий.

Упаковка: По 100 и 200 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренных пробками из резины, обжатыми колпачками алюминиевыми.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия хранения

В замороженном виде при температуре от минус 4 °С до минус 18 °С в размороженном виде - при температуре не выше 4 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

При температуре от минус 4 °С до минус 18 °С - 3 года при температуре не выше 4 °С - 2 недели. Не использовать по окончании срока годности, указанного на этикетке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ПЕРФТОРАН НПФ, ОАО