Состав

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид осажденный, глицина гидрохлорид, глицерил дибегенат, краситель железа оксид желтый.

Фармакокинетика

Пирамил оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, кардиопротективное, натрийуретическое действие.

Показания к применению

Артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, в т.ч. после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой, диабетическая нефропатия и хронические диффузные заболевания почек (недиабетическая нефропатия), снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или коронарной смерти у пациентов с ИБС, с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая пациентов, перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аорто-коронарное шунтирование (при клинически стабильном состоянии).

Противопоказания

• наследственный или идиопатический отек Квинке (в т.ч. при приеме ингибиторов АПФ в анамнезе),
• двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки,
• острый инфаркт миокарда,
• кардиогенный шок,
• первичный гиперальдостеронизм (ввиду неэффективности применения антигипертензивных препаратов, в т.ч. ингибирующих ренин-ангиотензиновую систему),
• беременность,
• период лактации (грудного вскармливания),
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не изучена),
• повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, гиперкалиемии, гипонатриемии, сахарном диабете (риск развития гиперкалиемии), клинически значимом аортальном или митральном стенозе, гипертрофической кардиомиопатии, хронической сердечной недостаточности IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильной стенокардии, тяжелых поражениях коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия, одновременном применении препаратов лития, иммунодепрессантов и салуретиков, заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия - повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза), гемодиализе или гемофильтрации с использованием полиакрилонитрильных мембран (например, AN69), аферезе ЛПНП с декстрансульфатом, десенсибилизирующей терапии, состояниях после трансплантации почки, пациентам пожилого возраста (повышенный риск сопутствующих нарушений функции печени и/или почек и сердечной недостаточности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (&ge,1/10), часто (&ge,1/100, <1/10), нечасто (&ge,1/1000, <1/100), редко (&ge,1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД, нечасто - ортостатическая гипотензия, ортостатический коллапс, стенокардия, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (вследствие резкого падения АД у пациентов группы риска), тахикардия, аритмия, синдром Рейно.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд, редко - крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек лица, губ, языка, гортани, конечностей, очень редко - миалгия, миозит, артралгия/артрит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), васкулит, серозит, эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диспепсия, снижение аппетита, диарея, повышение активности печеночных ферментов, очень редко - панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени, стоматит, глоссит.

Со стороны ЦНС: часто - слабость, головная боль, нечасто - лабильность настроения, парестезии, головокружение, нарушения сна, редко (при использовании высоких доз) - спутанность сознания, депрессия, тревожность, нарушение мозгового кровообращения.

Со стороны дыхательной системы: часто - сухой кашель, нечасто - одышка, ринит, бронхит, очень редко - бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония.

Со стороны мочеполовой системы: часто - нарушение функции почек, редко - нарушение сексуальной функции, протеинурия, очень редко - олигурия или анурия.

Со стороны органов кроветворения: редко - снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, очень редко - анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, подавление функции костного мозга, лимфоденопатия. Нейтропения и агранулоцитоз носят обратимый характер и исчезают при отмене ингибиторов АПФ.

Прочие: нечасто - астения, повышение температуры тела, алопеция, нарушение вкуса, обоняния, гинекомастия, снижение потенции, шум в ушах, очень редко - гипогликемия, нарушения слуха и зрения, мышечные судороги.

Лабораторные показатели: нечасто - повышение содержания мочевины, креатинина, гиперкалиемия, редко - гипербилирубинемия, гипонатриемия, появление антинуклеарных антител.

Взаимодействие

При одновременном применении калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, заменителей соли и БАД к пище, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), т.к. ингибиторы АПФ уменьшают содержание альдостерона, что приводит к задержке калия в организме на фоне ограничения выведения калия или его дополнительного поступления в организм.

При одновременном применении с НПВС возможно уменьшение гипотензивного эффекта рамиприла, нарушение функции почек.

При одновременном применении с петлевыми или тиазидными диуретиками усиливается антигипертензивное действие. Выраженная артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы диуретика, по-видимому, возникает за счет гиповолемии, которая приводит к транзиторному усилению гипотензивного эффекта рамиприла. Имеется риск развития гипокалиемии. Повышается риск нарушения функции почек.

При одновременном применении со средствами, оказывающими гипотензивный эффект, возможно усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении с иммунодепрессантами, цистостатиками, аллопуринолом, прокаинамидом возможно усиление риска развития лейкопении.

При одновременном применении с инсулином, гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины, метформином возможно развитие гипогликемии.

При одновременном применении с аллопуринолом, цистостатиками, иммунодепрессантами, прокаинамидом возможно усиление риска развития лейкопении.

При одновременном применении с лития карбонатом возможно повышение концентрации лития в сыворотке крови.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза для пациентов без сердечной недостаточности, не принимающих диуретики, составляет 2.5 мг/сут. Дозу можно постепенно повышать каждые 2-3 недели в зависимости от эффекта и переносимости. Максимальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Обычно поддерживающая доза составляет 2.5-5 мг 1 раз/сут. При отсутствии удовлетворительного терапевтического эффекта при приеме 10 мг/сут рекомендуется назначение комбинированного медикаментозного лечения.

Если пациент принимает диуретики, следует закончить их прием или снизить их дозу за 2-3 сут до начала лечения Пирамилом. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1.25 мг 1 раз/сут.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза Пирамила составляет 1.25 мг 1 раз/сут.

Дозу можно постепенно повышать в зависимости от эффекта и переносимости, удваивая ее каждые 1-2 недели. Дозы 2.5 мг/сут и выше можно принимать в 1-2 приема. Максимальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут.

Для пациентов, принимающих высокие дозы диуретиков, следует снизить их дозы перед началом лечения Пирамилом, чтобы свести к минимуму риск развития симптоматической артериальной гипотензии.

Сердечная недостаточность вследствие острого инфаркта миокарда

Лечение начинается на 3-10 сут после острого инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 2.5 мг 2 раза/сут, через 2 сут дозу повышают до 5 мг 2 раза/сут. При плохой переносимости начальной дозы 2.5 мг 2 раза/сут, следует в течение 2 дней назначить дозу 1.25 мг 2 раза/сут, затем, повысив дозу до 2.5 мг и 5 мг 2 раза/сут. Поддерживающая доза составляет 2.5-5 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Нефропатия

Рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 мг 1 раз/сут. В зависимости от переносимости, дозу можно удваивать с интервалами 2-3 недели до максимальной дозы - 5 мг/сут.

Если пациент принимает диуретики, следует закончить их прием или снизить дозу за 2-3 сут до начала лечения Пирамилом, в этом случае рекомендуемая начальная доза Пирамила составляет 1.25 мг 1 раз/сут.

Особые группы пациентов

Для пациентов с нарушением функции почек (КК 0.3-0.8 мл/сек/1.73 м²) рекомендуемая начальная доза Пирамила составляет 1.25 мг 1 раз/сут, а максимальная доза не должна превышать 5 мг/сут. При выраженной почечной недостаточности (КК менее 0.3 мл/сек/1.73 м²) рекомендуемая начальная доза Пирамила составляет 1.25 мг 1 раз/сут, при необходимости доза может быть повышена до 2.5 мг/сут.

У пациентов с нарушением функции печени может наблюдаться как усиление, так и ослабление терапевтического действия Пирамила. Лечение следует начинать под наблюдением врача с назначения дозы 1.25 мг. Максимальная доза не должна превышать 2.5 мг/сут.

Следует соблюдать осторожность при назначении рамиприла пациентам пожилого возраста при наличии у них почечной или печеночной недостаточности, а также при сердечной недостаточности и одновременном приеме диуретиков. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от целевого уровня АД.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, шок, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: в легких случаях передозировки - промывание желудка, введение адсорбентов, натрия сульфата (желательно в течение 30 мин после приема). Следует контролировать функцию жизненно важных органов. При выраженной артериальной гипотензии в случае необходимости назначают катехоламины, ангиотензин II, в/в - введение физиологического раствора. Опыта применения форсированного диуреза, изменения рН мочи, гемофильтрации или диализа для ускоренного выведения рамиприла из организма нет. Гемодиализ показан в случаях развития почечной недостаточности.

Особые указания

После приема первой дозы, а также при увеличении дозировки диуретика и/или Пирамила пациенты должны находиться в течение 8 ч под медицинским наблюдением ввиду возможности развития ортостатической гипотензии.

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения Пирамилом, т.к. при восстановлении ОЦК и нормализации уровня АД прием следующих доз препарата обычно не вызывает симптоматической артериальной гипотензии. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. Больные злокачественной артериальной гипертензией или сопутствующей хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации должны начинать лечение в условиях стационара.

До и во время лечения Пирамилом необходимо регулярно контролировать функцию почек (креатинин, мочевина), уровень калия в плазме крови, формулу крови, гемоглобин, функциональные пробы печени.

При развитии холестатической желтухи или выраженном повышении уровня печеночных ферментов следует прекратить прием ингибиторов АПФ.

Группу риска в отношении гиперкалиемии составляют пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, а также принимающие калийсберегающие диуретики, препараты калия или калийсодержащие заменители пищевой соли и препараты, способствующие повышению уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин).

У больных с повышенным риском развития нейтропении (при нарушении функции почек, системных заболеваниях соединительной ткани) при назначении Пирамила необходим контроль формулы крови 1 раз/мес в течение первых 3-6 мес терапии, а также при первых признаках инфекции. При подтверждении нейтропении (число нейтрофилов менее 2000/мкл) терапию ингибиторами АПФ следует прекратить.

В редких случаях при лечении ингибиторами АПФ, в т.ч. рамиприлом, отмечаются ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, гортани и/или глотки. При появлении отека, который может развиться внезапно, в любой период лечения, следует немедленно прекратить прием препарата, принять экстренные меры медицинской помощи и обеспечить тщательное наблюдение за пациентом вплоть до полного и устойчивого исчезновения симптоматики.

Не рекомендуется применение диализных мембран AN69 в сочетании с ингибиторами АПФ (из-за возможности развития у пациентов анафилактоидных реакций). В редких случаях при аферезе ЛПНП с декстрансульфатом и одновременном приеме ингибиторов АПФ возможно развитие анафилактоидных реакций, избежать которых можно, отменив прием ингибиторов АПФ перед каждым сеансом афереза и возобновив его по окончании сеанса.

Антигипертензивные средства, ингибирующие систему ренин-ангиотензин, обычно оказываются неэффективными при лечении пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поэтому назначение рамиприла в таких случаях не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, особенно при приеме начальной дозы, переходе на другой препарат, одновременном приеме диуретиков.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C

Срок годности

2 года