Состав

В 100 г геля содержится:

Действующее вещество: пироксикам - 0,50 г

Вспомогательные вещества: карбомер (ULTREZ 10) - 0,70 г, этанол 95 % - 20,00 г, пропиленгликоль - 15,00 г, троламин - 1,30 г, метилпарагидроксибензоат - 0,15 г, вода - до 100 г.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения.

Описание

Прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета с характерным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакодинамика

Обладает противовоспалительным, обезболивающим, местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Препарат уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.

Фармакокинетика

При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови, медленно нарастает и достигает 200 нг/мг на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) - 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения из плазмы - 79 часов.

Показания к применению

Болевой синдром: анкилозирующий спондилит, остеоартроз, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плечелопаточный синдром, спортивные травмы (ушибы, повреждение связок и мышц).

Противопоказания

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании мази, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота, системные побочные эффекты (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, одышка), интерстициальный нефрит с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.

Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка, при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности.

Следует с осторожностью применять во время I и II триместра беременности.

Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Местные реакции: раздражение кожи в месте нанесения препарата (воспаление, покраснение, шелушение, зуд, контактный дерматит, экзема), фотосенсибилизация.

Аллергические реакции у пациентов с гиперчувствительностью: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, ринит.

Системные побочные реакции в связи с низкой концентрацией пироксикама в системном кровотоке встречаются крайне редко и ограничиваются болью в животе, тошнотой, диспепсией, гастритом. Иногда может возникать одышка. Однако, существуют единичные сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) при применении наружных форм пироксикама. В случае развития любых (в т.ч. местных) побочных реакций применение препарата следует прекратить.

Взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако, не исключена возможность препарата усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

Способ применения и дозы

Наружно.

Гель наносят на кожу над пораженной областью (столбик 1-2 см, что составляет около 1 г) и осторожно втирают 3-4 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме, 1-2 недели - при спортивных травмах.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Передозировка

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании мази, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота, системные побочные эффекты (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, одышка), интерстициальный нефрит с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.

Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка, при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями, как правило, более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, появиться отек Квинке и крапивница.

Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Избегать попадания в глаза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При наружном использовании пироксикама не выявлено влияния на способность управлять автомобилем или работать с техникой.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 0,5 %.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.