Состав

1 мл раствора содержит:

Активные вещества:

метамизол натрия моногидрат 500,00 мг, питофенона гидрохлорид 2,00 мг, фенпивериния бромид 0,02мг.

Вспомогательные вещества: хлорбутанол, натрия тиосульфат, динатрия эдетат, бензиновый спирт, вода для инъекций.

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Описание

Прозрачный раствор светло-жлтого цвета.

Фармакодинамика

Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает е расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное действие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трх компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающемуся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата не предоставлены.

Показания к применению

- слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, кишечная колика, хронический колит, дискинезия желчевыводящих путей, желчная колика, постхолецистэктомический синдром, альгодисменорея, заболевания органов малого таза),

- для кратковременного симптоматического лечения артралгии, миалгии, невралгии, ишиалгии (купирование болевого синдрома),

- в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур,

- для снижения повышенной температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболев аниях.

Противопоказания

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение артериального давления, нарушение потоотделения, сонливость, нарушение аккомодации, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия.

Применение при беременности и кормлении грудью

противопоказано

Побочные действия

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, парез аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в эпигастральной области.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола натрия), затруднение мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). Антихолинергические эффекты: понижение потоотделения, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при внутримышечном введении инфильтраты в месте введения.

Взаимодействие

При одновременном применении Пленалгина и:

- ненаркотических анальгетиков может наблюдаться взаимное усиление токсических эффектов, аллопуринола, пероральных контрацептивов и трициклических антидепрессантов повышается токсичность Пленалгина,

- тиамазола и цитостатиков повышается риск развития лейкопении,

- циклоспорина снижается концентрация в крови циклоспорина,

- бутирофенонов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, Hi- гистаминоблокаторов, амантадина и хинидина возможно усиление м-холиноблокирующего действия фенпивериния бромида,

- хлорпромазина или других производных фенотиазина может наблюдаться развитие выраженной гипертермии,

- этанола усиливается эффект этанола,

- фенилбутазона, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов печени уменьшается эффективность метамизола натрия,

- седативных и анксиолитических лекарственных средств усиливается аналгезирующее действие метамизола натрия,

- кодеина, блокаторов Нг-гистаминовых рецепторов и пропранолола усиливается действие Пленалгина.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками пероральные гипогликемические средства, индометацин, непрямые антикоагулянты и глюкокортикостероиды, может усиливать их действие.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

Фармацевтическое взаимодействие.

Раствор Пленалгина фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы

Парентерально - внутривенно или внутримышечно. Перед введением раствор должен быть согрет до температуры тела.

Внутривенно - взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят по 2 мл, при необходимости повторно вводят такую же дозу через 6-8 часов.

Внутримышечно - взрослым и детям старше 15 лет вводят по 2-5 мл 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Для детей до 15 лет и грудных младенцев суточную дозу устанавливают с учтом массы тела (см. таблицу).

Внутривенное введение следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 минуты), в положении больного лжа и под контролем

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение артериального давления, нарушение потоотделения, сонливость, нарушение аккомодации, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия.

Особые указания

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема внутрь.

При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный

цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить введение препарата.

Прием препарата больными атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышает риск развития аллергических реакций.

Недопустимо (до выяснения причин возникновения болевого синдрома) использование препарата с целью купирования острых болей в животе. Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время приема препарата следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

По 5 мл препарата в ампулу темного гидролитического стекла (тип 1).

5 ампул помещают в поддон из ПВХ. Один поддон с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.