Состав

1 таблетка содержит:

Активные вещества:

Метамизола натрия моногидрат 500 мг

Питофенон гидрохлорид** 5 мг

Фенпивериния бромид** 0,1 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 100 мг, крахмал кукурузный 25,645 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 30 мг, повидон 8 мг, тальк 5 мг, магния стеарат 5 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг.

** закладывают с 5% избытком для компенсации потерь в процессе производства

Лекарственная форма

таблетки

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской.

Фармакодинамика

Мегамизол натрия, производное пиразолона, обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет неселективного ингибирования циклооксигеназы.

Питофенон - миотропный спазмолитик оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов, вызывая ее расслабление.

Фенпивериния бромид - м-холиноблокатор оказывает дополнительное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита - неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками плазмы - 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.

Питофенон быстро всасывается из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30-60 мин, быстро распределяется в органах и тканях и достаточно быстро выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1,8 ч.

Фенпивериния бромид быстро всасывается! из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 ч. Выводится почками 32,4-40,4 % в неизмененном виде, кишечником - 2,5-5,3 %.

Показания к применению

Пленалгин эффективен при слабо или умеренно выраженном болевом синдроме, при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: желчная колика, спазмы гладкой мускулатуры органов желудочно-кишечного тракта, дискинезия желчевыводящих путей по гиперкинетическому типу, альгодисменорея.

Противопоказания

Случаи передозировки возможны при не соблюдении режима дозирования, указанного в разделе Способ применения и дозы.

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли животе, снижение артериального давления, нарушение потоотделения, сонливость, парез аккомодации, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Побочные действия

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве ,и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, запор.

Со стороны мочевыделительной системы: - нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола натрия), затруднение мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.

Взаимодействие

Рентгеноконтрастные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При одновременном применении метамизола натрия с циклоспорином снижается концетрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин повышает их действие.

Фенилбутазон, барбитурата и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении снижают эффективность метамизола натрия.

Одновременное применение с ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, гормональными контрацептивами и аллопуринолом может привести к усилению токсичности метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении на фоне применения препаратов, содержащих метамизол натрия.

Эффект метамизола натрия усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет метаболизм).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности метамизола натрия.

Производные бутирофенона, фенотиазина, трициклические антидепрессанты, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, амантадин и хинидин усиливают м-холиноблокирующее действие фенпивериния бромида.

При одновременном применении фенпивериния бромида й производных фенотиазина, (например, хлорпромазина) может наблюдаться развитие выраженной гипертермии.

Метамизол натрия усиливает действие этанола.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым и подросткам старше 15 лет - по 1-2 таблетки 2-3 раза в день, максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Детям 13-15 лет: по 1 таблетке 2-3 в день.

Детям 8-12 лет: по 1/2 таблетке 2-3 раза в день.

Передозировка

Случаи передозировки возможны при не соблюдении режима дозирования, указанного в разделе Способ применения и дозы.

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли животе, снижение артериального давления, нарушение потоотделения, сонливость, парез аккомодации, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги.

Особые указания

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

На фоне прима Пленалгина (за счет содержащегося в нем метамизола натрия) возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем, при выявлении немотивированного подъма температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, явлений вагинита или проктита, а также при выявлении тромбоцитопении необходима немедленная отмена препарата.

Прием препарата у пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышает риск развития аллергических реакций.

Недопустимо (до выяснения причин возникновения болевого синдрома) применение препарата с целью купирования острых болей в животе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время приема препарата следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. 1,2 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.