Состав

В 1 г геля содержится:

активное вещество: прогестерон 80,00 мг,

вспомогательные вещества: парафин легкий жидкий 42,00 мг, сорбиновая кислота 0,80 мг, глицерол 129,00 мг, камедь гуаровая 7,00 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды 10,00 мг, гипромеллоза K100M 7,0 мг, очищенная вода q.s. до 1,0 г.

Лекарственная форма

гель вагинальный

Описание

Гомогенный гель белого цвета, мягкой консистенции.

Фармакодинамика

Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. В малых дозах увеличивает, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза и тормозит овуляцию. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона.

В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение прогестерона по крайней мере в течение 3-х дней.

Фармакокинетика

Всасывание

После вагинального введения скорость всасывания прогестерона меньше в сравнении с введением внутрь. Максимальная концентрация прогестерона достигается в среднем через 6 ч.

Распределение

Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (ок. 80%) и кортикостероид-связывающим глобулином (ок. 17%).

Метаболизм и выведение

Прогестерон подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Вагинальный путь введения позволяет избежать выраженную пресистемную элиминацию. В основном препарат выводится почками в виде 3-, 5--прегнандиола.

Показания к применению

- Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности,

- поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции,

- вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона,

- заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Противопоказания

О случаях передозировки препарата Праджисан не сообщалось.

Применение при беременности и кормлении грудью

Праджисан гель противопоказан при беременности, за исключением применения в ранний период беременности в процессе проведения вспомогательных методов репродукции. Применение препарата в более поздний период беременности не рекомендован.

Праджисан противопоказан в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе.

Со стороны половой системы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации.

Прочие: аллергические реакции, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.

Взаимодействие

Нет данных о взаимодействии препарата Праджисан с другими лекарственными препаратами. Не рекомендуется применять вместе с другими интравагинальными средствами.

Способ применения и дозы

При лечении бесплодия вследствие лютеиновой недостаточности 90 мг прогестерона (1 аппликатор) вводят ежедневно интравагинально, начиная со дня подтвержденной овуляции или с 18 по 21 день цикла в течение 10 дней.

Для поддержания лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 90 мг прогестерона (1 аппликатор) и вводят ежедневно интравагинально. При наступлении беременности применение препарата продолжают в течение 12 недель или в течение 10-12 недель со дня подтверждения беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона: 90 мг прогестерона (1 аппликатор) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами): 90 мг прогестерона (1 аппликатор) вводят 2 раза в неделю.

Информация для пациента при самостоятельном применении

Точно следуйте рекомендациям врача при применении Праджисана.

Праджисан содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Праджисан вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения Праджисан упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.

а) Цилиндр аппликатора

б) Поршень

в) Колпачок

1) Вскройте пакет с аппликатором и вытащите аппликатор из него.

2) Открутите колпачок.

3) Держите аппликатор крепко между большим и средним пальцами и указательным пальцем над поршнем.

4) Займите положение лежа на спине со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите аппликатор во влагалище.

5) Сильно нажмите указательным пальцем на поршень аппликатора, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище.

Примечание: Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, вы получаете всю необходимую дозу. Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с оставшимся гелем.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Праджисан не сообщалось.

Особые указания

В состав препарата Праджисан входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

При длительной терапии необходимо проводить регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия. При применении Праджисана следует определять концентрацию хорионического гонадотропина или проводить УЗИ (для предотвращения возникновения угрожающего аборта).

При внезапном кровотечении так же, как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить органическую патологию. При возникновении вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты, применяющие Праджисан, должны соблюдать осторожность при занятиях видами деятельности, требующими повышенного внимания (т.к. возможно появление сонливости).

Форма выпуска

Гель вагинальный, 8%.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.