Состав

Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг,

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 80,9 мг, повидон 8,7 мг, гипромеллоза 74 мг, магния стеарат 1 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, макрогол 6000 0,1317 мг,

Оболочка: сухой премикс для розовой оболочки N5361, состоящий из титана диоксида 0,6908 мг, красителя железа оксид красный 0,0103 мг, глицерола 0,2191 мг, гипромеллозы 3,6414 мг, магния стеарата 0,2191 мг, макрогола 6000 0,0876 мг,

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные с ними двигательные нарушения,
• тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин) клинические данные ограничены,
• пациенты до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных назначение препарата не рекомендуется).

С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Clкреатинина 3060 мл/мин), применение у пациентов старше 75 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, неуточненной частоты запор.

Общие нарушения: часто астения.

Со стороны ЦНС: часто головокружение, головная боль, неуточненной частоты симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто кожная сыпь, зуд, крапивница, неуточненной частоты острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны ССС: редко ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неуточненной частоты агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты гепатит.

Способ применения и дозы

Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая водой, по 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Особые указания

Предуктал МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Предуктал МВ может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста, В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, ПредукталМВ следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и шаткостью походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. Побочные действия).

Следует с осторожностью назначать Предуктал МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

- при умеренной почечной недостаточности (см. Фармакокинетика и Способ применения и дозы),

- у пожилых пациентов старше 75 лет (см. Способ применения и дозы).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал МВ на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. Побочные действия), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется

Срок годности

3 года