ПРЕДУКТАЛ ОД
Наличие в аптеках Курска
- Аптека "Планета здоровья", Курск, Северный, проспект А. Дериглазова, 1 1555.0 Руб.
- Аптека "Планета здоровья" 24 Часа, Воронеж, Ленинский район, ул. Кольцовская, д. 52 1570.0 Руб.
- Аптека "Планета здоровья", Орел, Северный район, ул. Раздольная, д. 80 (ТЦ Виктория) 1570.0 Руб.
Состав
1 капс.
триметазидина дигидрохлорид (в гранулах) 80 мг.
1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит: гранулы со слоем триметазидина дигидрохлорида, покрытые пленочной оболочкой: 144.85 мг.
Вспомогательные вещества: сахарные сферы** (710-850 мкм) - 36.68 мг, гипромеллоза - 6.4 мг.
Состав пленочной оболочки гранул: этилцеллюлоза - 8 мг, трибутилацетилцитрат - 1.2 мг, тальк - 12 мг.
Состав смеси для опудривания гранул: тальк - 0.43 мг, магния стеарат - 0.14 мг.
Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой, на крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись 80 белого цвета*: 61.000 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) - 0.732 мг, желатин*** - 35.868 мг.
Состав крышки капсулы: титана диоксид (Е171) - 0.122 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.366 мг, желатин*** - 23.912 мг.
* Печать логотипа и надписи на капсуле наносится чернилами белого цвета в состав которых входит шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0.15 мг.
** Состав сахарных сфер: сахароза - не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
*** Содержит в среднем 14.5% воды (потеря массы при высушивании).
Показания к применению
— длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания
— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин),
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные с ними двигательные нарушения,
— непереносимость фруктозы/сахарозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы/изомальтазы и другие ферментопатии, связанные с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата,
— возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных),
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью), почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин), пациентам старше 75 лет (см. разделы Режим дозирования и Особые указания).
Побочные действия
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <,1/10), нечасто (?1/1000, <,1/100), редко (?1/10 000, <,1/1000), очень редко (<,1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль, неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), шаткость походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном применении антигипертензивных препаратов, приливы крови к коже лица.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, неуточненной частоты - запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты - гепатит.
Со стороны системы кроветворения: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница, неуточненной частоты - отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Общие расстройства: часто - астения.
Взаимодействие
Не наблюдалось. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, по 1 капсуле 1 раз/сут, утром во время завтрака. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Оценка пользы от лечения может быть проведена после 3 мес применения препарата. Если за это время улучшение не наступило, применение препарата Предуктал® ОД следует прекратить.
Продолжительность лечения определяется врачом.
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин) (см. разделы Фармакокинетика и Особые указания) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в сутки.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел Особые указания) ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел Фармакокинетика). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в сутки. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел Особые указания).
Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Передозировка
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.
Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Особые указания
Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). Предуктал® ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента следует направить к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость походки, Предуктал® ОД следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и шаткостью походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел Побочное действие).
Следует с осторожностью назначать Предуктал® ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
- при почечной недостаточности умеренной степени (см. разделы Фармакологическое действие и Режим дозирования),
- у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел Режим дозирования).
В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел Побочное действие). Эти симптомы могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту