Состав

1 капсула содержит активного вещества - омепразол 20 мг,

вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, гипромеллоза, титана диоксид,

состав оболочки капсулы - желатин, краситель Азорубин.

Лекарственная форма

капсулы

Описание

твердые желатиновые капсулы с розовой крышечкой и корпусом почти белого цвета, прозрачные, размер 2. Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета с кишечно-растворимой оболочкой.

Фармакодинамика

Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу (протонный насос) в

париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5 - 1 час. Биодоступность составляет 30 - 40%. Связь с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения - 3 часа.

Показания к применению

-Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецедивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helycobacter pylori (в составе комплексной терапии),

-Рефлюкс-эзофагит,

-Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препартов (НПВП),

-Синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Симптомами передозировки омепразола являются: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ - не достаточно эффективен.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение омепразола в период беременности возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжлым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия,

артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионеврический отек, бронхоспазм,

интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения,

гинекомастия, редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Взаимодействие

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 20 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП - по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 20 мг в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев). Прием по требованию (симптоматическое лечение).

Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 - 120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Передозировка

Симптомами передозировки омепразола являются: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ - не достаточно эффективен.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Форма выпуска

Капсулы 20 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.