Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: протионамид 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 106,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 16,00 мг, лактоза 90,00 мг, натрия бензоат 2,00 мг, кальция дигидрофосфат 80,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, тальк 4,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 6,00 мг,

оболочка таблетки: гипромеллоза 14,60 мг, диэтилфталат 5,12 мг, краситель оранжево-желтый 0,28 мг.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжево-желтого цвета.

Фармакодинамика

Противотуберкулезное средство II ряда.

Действует бактериостатически, блокирует синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно.

Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда.

Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулеза.

Оказывает бактериостатическое действие в основном на размножающиеся микобактерии туберкулеза, на вне- и внутриклеточно расположенные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15-20% принятой дозы) почками и кишечником.

Показания к применению

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза (как легочных, так и внелегочных), в том числе при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания

Наиболее часто наблюдались диспепсические явления, которые купировались дробным назначением данного препарата и приемом его после пищи, а также назначением противорвотных препаратов.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, металлический привкус во рту, повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени вплоть до развития гепатита.

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, нарушение концентрации внимания, головокружение, сонливость, головная боль, астения, парестезия, расстройства психики, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: пеллагроподобные реакции, слабость.

Взаимодействие

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина.

Совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме крови.

Одновременный прием алкоголя приводит к угнетению центральной нервной системы.

В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, применяемых для приема внутрь.

Способ применения и дозы

Принимают препарат внутрь после еды.

Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день, при хорошей переносимости - по 0,5 г 2 раза в сутки.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).

Максимальная суточная доза для взрослых - 1 г.

Длительность лечения - 8-9 мес.

Детям старше 3 лет - из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Передозировка

Наиболее часто наблюдались диспепсические явления, которые купировались дробным назначением данного препарата и приемом его после пищи, а также назначением противорвотных препаратов.

Особые указания

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний угнетения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

Курс лечения рекомендуется начинать после определения чувствительности бактерий и определять дозу на основании индивидуальной чувствительности и переносимости.

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить внимание на возможность нарушений психики.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами, необходимо ежемесячно контролировать функцию печени.

У больных сахарным диабетом необходим контроль концентрации глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.

При появлении первых признаков пеллагроподобных побочных эффектов необходимо отменить прием препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.