Состав

Одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат, в пересчете на пантопразол 40мг 1 таблетка содержит

Вспомогательные вещества: натрия фосфат 10,00 мг, изомальт LM-PF 58,50 мг, кроскармеллоза натрия-7МХР 3,00 мг, кросповидон 50,00 мг, натрия стеарил фумарат 3,40 мг первое покрытие: гипромеллоза 15,85 мг, повидон К25 0,32 мг, материал для пленочного покрытия № 9 (Sepisperse АР 3232 Jaune Yellow) (30%)* 1,28 мг, пропиленгликоль 3,446 мг кишечнорастворимая оболочка: эудрагит L 30 D-55 30% (30%-ая дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимера [1:1], натрия лаурилсульфат и полисорбат-80) 13,60 мг, триэтилцитрат 1,36 мг, симетикона эмульсия 30% 0,04 мг.

Состав пленочного покрытия № 9 (Sepisperse АР 3232 Jaune Yellow) (30%): вода очищенная 45-55%, гипромеллоза Е464 1-7%, пропиленгликоль 10-30%, титана диоксид 20-30%, железа оксид желтый Е172 до 5%.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Описание

Овальные таблетки от желтого до светло-желтого цвета, на изломе бело-кремового цвета.

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса (Н+ К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.

Антисекреторная активность. После перорального приема 40 мг препарата Пулореф антисекреторный эффект наступает через 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема. По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому пантопразол не взаимодействует со многими другими распространенными препаратами.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, Сmах 2,0 - 3,0 мкг/мл достигается через 2,5 ч. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата. Объем распределения составляет 0,15 л/кг, клиренс - 0,1 л/ч/кг.

Период полувыведения препарата 1ч. Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%.

Метаболизируется в печени. Основной путь выведения - через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола - 77%.

Одновременное, применение их с пищей не влияет на AUC и Сmах. При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Не аккумулируется. У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child) значение периода полувыведения увеличивается до 7 - 9 ч при применении пантопразола в дозировке 40 мг. Показатель AUC увеличивается в 5 - 7 раз. Сmах увеличивается в 1,5 раза по сравнению со здоровыми пациентами. Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей не является клинически значимым.

Показания к применению

- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь) - синдром Золлингера-Эллисона - эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, диспепсия невротического генеза возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности).

С осторожностью: Печеночная недостаточность, беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата у беременных ограничены. Применять пантопразол при беременности и в период лактации следует при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль нечасто - головокружение, нарушения зрения очень редко - депрессия, галлюцинации, дезориентация, помутнение сознания, особенно у предрасположенных пациентов, утяжеление этих симптомов, в случае их присутствия ранее.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм нечасто - тошнота/рвота редко - сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - тяжелое повреждение паренхимы печени, приводящее к желтухе с печеночной недостаточностью или без нее.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - зуд и кожная сыпь очень редко - крапивница, ангионевротический отек, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия очень редко - миалгия.

Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны организма в целом: очень редко - периферические отеки, повышение температуры тела.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение ферментов печени (трансаминазы, глютамилтранспептидазы), повышение содержания триглицеридов.

Взаимодействие

- Одновременное применение препарата Пулореф может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от pH среды желудка (например, соли железа, кетоконазол). Пулореф, в отличие от других ингибиторов протонной помпы (омепразола и лансопразола), может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия: - пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета- адреноблокаторы (метопролол) - пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин) - пациентам, принимающим пероральные контрацептивы - пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам) - пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин - пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам - пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин - пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, - пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус. Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом. Возможно взаимодействие с атазанавиром и ритонавиром.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять). Таблетку пантопразола 40 мг рекомендуется принимать до или во время завтрака. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Рекомендуемая доза 40-80 мг в день. Курс лечения - 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Эрадикация Helicobacter pylori. Рекомендуемая доза составляет 40 мг 2 раза в день в сочетании с одной из следующих комбинаций: - амоксициллин 1 г 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день. - кларитромицин 250-500 мг 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день. - амоксициллин 1 г 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день. Вторую таблетку пантопразола следует принимать перед едой. Комбинированного лечения следует придерживаться в течение 14 дней. После окончания лечения прием пантопразола может быть продолжен с целью заживления язвы. При язве 12-перстной кишки прием пантопразола может быть продлен от 1 до 3 недель. Рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая доза 40 мг в день. Курс лечения - 4-8 недель. Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной секрецией. Рекомендуемая доза 40-80 мг в день.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата. Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять пантопразол 40 мг 2 раза в сутки. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не следует принимать более 40 мг в сутки ежедневно. Исключение составляет эрадикационная терапия Я. pylori, когда пожилые пациенты должны принимать обычную дозу пантопразола (2x40 мг/день) в течение 1 недели.

Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не следует принимать более 40 мг в сутки ежедневно. По этой причине эрадикационная терапия Н. pylori не назначается таким пациентам.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью Суточная доза не должна превышать 40 мг.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны. При передозировке при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Особые указания

Следует регулярно контролировать активность ферментов печени в плазме крови при назначении пантопразола пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, особенно при длительном применении.

При повышении уровня трансаминаз в крови лечение препаратом следует прекратить. Использование пантопразола в дозе 40 мг для профилактики язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки, вызванной НПВП, должно быть ограничено у пациентов, длительно получающих НПВП, и имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта. До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т. к. лечение может замаскировать симптоматику и затруднить правильную диагностику.

Понижение кислотности желудочного сока повышает количество бактерий в желудке, приводя к развитию инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных сальмонеллами и кампилобактером.

Пантопразол снижает всасывание витамина В12 из-за гипо- и ахлоргидрии. Пациенты, у которых лечение не привело к эффекту в течение 4 недель, нуждаются в обследовании.

При длительном приеме пантопразола пациенты нуждаются в регулярном врачебном наблюдении. Препарат не рекомендуется для применения у детей до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациент должен быть предупрежден, что управлять транспортными средствами и работать с механизмами следует с осторожностью.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.