РАМИПРИЛ-АКРИХИН
Показания к применению
Артериальная гипертензия хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, в частности, в комбинации с диуретиками) диабетическая или недиабетическая нефропатия доклинические и клинически выраженные стадии, в т.ч. с выраженной протеинурией в особенности, при сочетании с артериальной гипертензией снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском сердечная недостаточность с клиническими проявлениями, развившаяся в течение первых нескольких дней (2-9 сутки) после острого инфаркта миокарда
Противопоказания
Повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ, или к любому из компонентов препарата (см. раздел «Состав») ангионевротический отек (наследственный или идиопатический, а также после приема ингибиторов АПФ в анамнезе) - риск быстрого развития ангионевротического отека гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки) артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия первичный гиперальдостеронизм тяжелая почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин/1,73 м2) (опыт клинического применения недостаточен). гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен) беременность период грудного вскармливания нефропатия, лечение которой проводится глюкокортикостероидами (ГКС), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими средствами (опыт клинического применения недостаточен) хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (опыт клинического применения недостаточен) возраст до 18 лет (опыт клинического применения отсутствует) гемодиализ или гемофильтрация с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (опасность развития реакций повышенной чувствительности) аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата (опасность развития реакций повышенной чувствительности) гипосенсибилизирующдя терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам перепончатокрылых насекомых, таких как пчелы, осы одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин) одновременное применение с антагонистами рецепторов к ангиотензину II у пациентов с диабетической нефропатией непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.Дополнительные противопоказания при применении препарата в острой стадии инфаркта миокарда:
тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYHA)
нестабильная стенокардия
опасные для жизни желудочковые нарушения ритма сердца
«легочное» сердце.
Применение при беременности и кормлении грудью
Рамиприл-Акрихин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Указанные ниже нежелательные эффекты приведены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (> 10 %) часто (> 1%, 0,1%, 0,01%, 0,1%) очень редко (< 0,01%, включая отдельные сообщения) частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). Нарушения со стороны сердца: нечасто - ишемия миокарда, включая развитие приступа стенокардии или инфаркта миокарда, тахикардия, аритмии (появление или усиление), ощущение сердцебиения, периферические отеки. Нарушения со стороны сосудов: часто - чрезмерное снижение АД, нарушение ортостатической регуляции сосудистого тонуса (ортостатическая гипотензия), синкопальные состояния нечасто - «приливы» крови к коже лица редко - возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений, васкулит частота неизвестна - синдром Рейно. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение (ощущение «легкости» в голове) нечасто - вертиго, парестезия, агевзия (утрата вкусовой чувствительности), дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности) редко - тремор, нарушение равновесия частота неизвестна - ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных реакций, ощущение жжения, паросмия (нарушение восприятия запахов). Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - зрительные расстройства, включая нечеткость зрительного восприятия редко - конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха: редко - нарушения слуха, звон в ушах. Нарушения психики: нечасто - депрессия, тревога, нервозность, двигательное беспокойство, нарушения сна, включая сонливость редко - спутанность сознания частота неизвестна - нарушение внимания. Нарушения со стороны дыхательной системы: часто - «сухой» кашель (усиливающийся по ночам и в положении «лежа»), бронхит, синусит, одышка нечасто - бронхоспазм, включая утяжеление течения бронхиальной астмы, заложенность носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - воспалительные реакции в желудке и кишечнике, расстройства пищеварения, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота нечасто - фатальный панкреатит, в т.ч. и с летальным исходом (случаи панкреатита с летальным исходом при приеме ингибиторов АПФ наблюдались крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, интестинальный ангионевротический отек, боли в верхнем отделе живота, в т.ч. связанные с гастритом, запор, сухость слизистой оболочки полости рта редко - глоссит частота неизвестна - афтозный стоматит (воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации конъюгированного билирубина в плазме крови редко - холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения частота неизвестна - острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход наблюдался крайне редко). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, увеличение выделения количества мочи, усиление ранее существовавшей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - преходящая импотенция за счет эректильной дисфункции, снижение либидо частота неизвестна - гинекомастия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия редко - лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, уменьшение количества эритроцитов в периферической крови, снижение концентрации гемоглобина, тромбоцитопения частота неизвестна - угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, в частности, макулопапулезная нечасто - ангионевротический отек, в т.ч. и с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, приводящую к летальному исходу), кожный зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение) редко - эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис очень редко - реакции фотосенсибилизации частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, утяжеление течения псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная (лишаевидная) экзантема или энантема, алопеция. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечные судороги, миалгия нечасто - артралгия. Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - повышение концентрации калия в крови нечасто - анорексия, снижение аппетита частота неизвестна - снижение концентрации натрия в крови. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические или анафилактоидные реакции (при ингибировании АПФ увеличивается количество анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение титра антинуклеарных антител. Общие нарушения: часто - боли в груди, чувство усталости нечасто - повышение температуры тела редко - астения (слабость).
Способ применения и дозы
Препарат Рамиприл-Акрихин принимают внутрь, проглатывая целиком (не разжевывая) и запивая достаточным количеством (1/2 стакана) воды, независимо от приема пищи (т.е. таблетки могут приниматься как до, так и во время или после еды). При артериальной гипертензии. Обычно начальная доза препарата Рамиприл-Акрихин составляет 2,5 мг 1 раз в сутки утром. Доза может быть увеличена до 5 мг рамиприла в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 10 мг в сутки. В качестве альтернативы к увеличению дозы до 10 мг в сутки при недостаточной терапевтической эффективности суточной дозы 5 мг, возможно добавление к лечению других гипотензивных средств, в частности, диуретиков или блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК). При хронической сердечной недостаточности. Рекомендованная начальная доза препарата Рамиприл-Акрихин - 1,25 мг 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на проводимую терапию, доза может увеличиваться. Рекомендуется удваивать дозу с интервалом 1-2 недели. Если требуется прием суточной дозы 2,5 мг и выше, она может приниматься как однократно в сутки, так и делиться на 2 приема. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 10 мг. При диабетической или недиабетической нефропатии. Рекомендованная начальная доза препарата Рамиприл-Акрихин - 1,25 мг 1 раз в сутки. Доза может увеличиваться до 5 мг один раз в сутки. При данных состояниях дозы более 5 мг один раз в сутки в контролируемых клинических исследованиях изучены недостаточно. Для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Рекомендованная начальная доза препарата Рамиприл-Акрихин - 2,5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от переносимости препарата пациентом дозу можно постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1 неделю лечения, а в течение следующих 3 недель лечения - увеличить ее до обычной поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки. Дозы, превышающие 10 мг, в контролируемых клинических исследованиях изучены недостаточно. Применение препарата Рамиприл-Акрихин у пациентов с КК менее 0,6 мл/с изучено недостаточно. При сердечной недостаточности, развившейся в течение первых нескольких дней (2-9 сутки) после острого инфаркта миокарда. Рекомендованная начальная доза препарата Рамиприл-Акрихин - 5 мг в сутки, разделенная на 2 разовые дозы по 2,5 мг, одна из которых принимается утром, а вторая - вечером. Если пациент не переносит эту начальную дозу (наблюдается чрезмерное снижение АД), то ему рекомендуется в течение двух дней давать по 1,25 мг 2 раза в сутки. Затем, в зависимости от реакции пациента, доза может быть увеличена. Рекомендуется, чтобы доза при ее увеличении удваивалась с интервалом 1-3 дня. Позднее общая суточная доза, которая вначале делилась на две дозы, может даваться однократно. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг. В настоящее время опыт лечения пациентов с выраженной сердечной недостаточностью (III-IVфункциональный класс по классификации NYHA), возникшей непосредственно после острого инфаркта миокарда, является недостаточным. Если у таких пациентов принимается решение о проведении лечения препаратом Рамиприл-Акрихин, рекомендуется, чтобы лечение начиналось с наименьшей возможной дозы - 1,25 мг один раз в сутки и особую осторожность следует соблюдать при каждом увеличении дозы. Применение препарата Рамиприл-Акрихин у отдельных групп пациентов Пациенты с нарушениями функции почек. При КК от 50 до 20 мл/мин/1,73 м2 начальная суточная доза обычно составляет 1,25 мг. Максимально допустимая суточная доза - 5 мг. Пациенты с неполностью скорректированной потерей жидкости и электролитов, пациенты с тяжелой артериальной гипертензией, а также пациенты, для которых чрезмерное снижение АД представляет определенный риск (например, при тяжелом атеросклеротическом поражении коронарных и мозговых артерий). Начальная доза снижается до 1,25 мг в сутки. Пациенты с предшествующей терапией диуретиками. Необходимо при возможности отменить диуретики за 2-3 дня (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) перед началом лечения препаратом Рамиприл-Акрихин или, по крайней мере, сократить дозу принимаемых диуретиков. Лечение таких пациентов следует начинать с самой низкой дозы, равной 1,25 мг рамиприла, принимаемой один раз в день, по утрам. После приема первой дозы и всякий раз после увеличения дозы рамиприла и (или) «петлевых» диуретиков пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 8 ч во избежание неконтролируемой гипотензивной реакции. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Начальная доза уменьшается до 1,25 мг в сутки. Пациенты с нарушениями функции печени. Реакция АД на прием препарата Рамиприл-Акрихин может как увеличиваться (за счет замедления выведения рамиприлата), так и уменьшаться (за счет замедления превращения малоактивного рамиприла в активный рамиприлат). Поэтому в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная допустимая суточная доза - 2,5 мг.
Форма выпуска
Таблетки 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. По 30 таблеток во флакон из полиэтилена. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Каждый флакон или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
по рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
АКРИХИН