РАПТЕН ДУО
Состав
1 таблетка с модифицированным
высвобождением содержит действующее вещество: для гранул кишечнорастворимых - диклофенак натрия 25 мг, для гранул кишечнорастворимых с пролонгированным высвобождением - диклофенак натрия 50 мг
вспомогательные вещества: для
гранул кишечнорастворимых крахмал кукурузный - 45,000 мг, лактозы моногидрат - 43,125 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 20,000 мг, акрил-из белый (метакри ловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат) - 15,000 мг симетикона [эмульсия 30%] - 0,075 мг, магния стеарат - 1,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,800 мг для гранул кишечнорастворимых с пролонгированным высвобождением - крахмал кукурузный - 40,000 мг, лактозы моногидрат - 37,370 мг, карбокси- метилкрахмал натрия - 20,000 мг, акрил-из белый (метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат) - 20,000 мг симетикона [эмульсия 30%] - 0,100 мг, гипромеллоза - 30,000 мг, магния стеарат - 1,200 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,000 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый [Е110] - 0,330 мг.
Лекарственная форма
Таблетки с модифицированным высвобождением.
Описание
Круглые, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой оранжевого цвета, второй -от белого до желтовато-белого цвета, с мелкими вкраплениями белого и оранжевого цвета на оранжевом и белом слоях таблеток, соответственно.
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной кислоты. Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Фармакокинетика
Препарат Раптен Дуо является формой диклофенака (соль натрия) в виде двухслойных таблеток.
После перорального приема диклофенак быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема однократной дозы - максимальная концентрация в плазме достигается через 20-60 минут за счет 25 мг диклофенака из первого кислотоустойчивого слоя. Из второго слоя медленно высвобождается 50 мг диклофенака в течение 6 и более часов, что обеспечивает продолжительный эффект (12-24 ч). Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи. С белками плазмы связывается 99% примененной дозы, препарат хорошо распределяется в тканях и тканевых жидкостях. Проникает в синовиальную жидкость Сшах в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения (Т[Л) из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака. Системный клиренс составляет около 260±50 мл/мин, объем распределения - 550 мл/кг. Т1/2 из плазмы составляет в среднем около 2,5 часа. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы (менее 35 %) выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Препарат проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, а в небольшом количестве выводится с молоком.
Показания к применению
- Симптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т. ч. ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) подагрический артрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит
Препарат снимает или уменьшает боль и воспаление в период лечения, при этом не влияет на прогрессирование заболевания
- Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбаго, ишиалгия, оссалгия, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, боль при онкологических заболеваниях, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль
- В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу (в т.ч. к др. НПВП) или вспомогательным компонентам.
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе).
- Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
- Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- III триместр беременности, период грудного вскармливания.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия).
- Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
- Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия.
- Детский возраст до 18 лет.
- Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией принимать препарат противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Суточная доза для взрослых составляет 75 мг (1 таблетка препарата).
Максимальная суточная доза - 150 мг (по 1 таблетке 2 раза в сутки - желательно первую
таблетку перед завтраком, а вторую через 12 часов).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением 75 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/AJT. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Хемофарм А.Д.