Состав

Одна капсула содержит: активные вещества: теризидон - 0,250 г (250 мг) вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 0,143 г, кремния диоксид коллоидный - 0,003 г, магния стеарат - 0,004 г твердые желатиновые капсулы: - 0,118 г титана диоксид Е 171 - 2%, желатин - до 100%.

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Желатиновые капсулы № 00 белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium,. а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К теризидону также чувствительны: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечается редко. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными лекарственными средствами не наблюдается.

Фармакокинетика

После перорального приема теризидон почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Минимальная эффективная концентрация для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает в цереброспинальную жидкость - 80-100% от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация создается‘при воспалительных изменениях мозговых оболочек.,В организме теризидон метаболизируется незначительно. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде небольшое количество выводится через кишечник в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания к применению

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания

- гиперчувствительность, в том числе и к циклосерину - органические заболевания центральной нервной системы, в том числе церебросклероз - эпилепсия - психические нарушения - алкоголизм - беременность - период лактации - детский возраст до 14 лет.

С осторожностью: Почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности. Проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения, эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз. Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, метеоризм, диарея. Прочие: аллергические реакции. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков. Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома. Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости, побочные эффекты со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг. (по 250 мг 3-4 раза в день, каждые 6-8 часов или по назначению врача). Высшая разовая доза те- ризидона - 250 мг максимальная суточная доза - 1000 мг. Пациентам с массой тела до 50 кг рекомендуется применять по 1 капсуле (250 мг) 3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 50 кг - по 1 капсуле (250 мг) 4 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца или по назначению врача.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности (в том числе эпилептиморфные припадки), нарушение функции желудочно-кишечного тракта. Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Особые указания

Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Следует ежемесячно контролировать анализ крови, мочи, показатели функции печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), концентрацию билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому в период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя. В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, получающих Резонизат амбулаторно, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении больного.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, ОАО