Состав

Действущее вещество: золедроновой кислоты моногидрат,

Вспомогательные вещества: d-маннитол, натрия цитрат двухводный,

Растворитель в ампуле: вода для инъекций 5 мл,

Растворитель в контейнере полимерном: натрия хлорид 9,0 г, вода для инъекций.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата,
• выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин),
• беременность и период кормления грудью,
• детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью: нарушение функции почек, выраженная печеночная недостаточность (нет данных по применению), пациенты с бронхиальной астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: часто анемия, иногда тромбоцитопения, лейкопения, редко панцитопения.

Со стороны нервной системы: часто головная боль, иногда головокружение, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, гипестезия, гиперестезия, тремор, чувство тревоги, расстройства сна, редко спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: часто конъюнктивит, иногда размытость зрения, очень редко увеит, эписклерит.

Со стороны ЖКТ: часто тошнота, рвота, анорексия, иногда диарея, запор, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: иногда одышка, кашель.

Со стороны кожи и кожных придатков: иногда зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную), повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: часто боли в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, иногда мышечные судороги.

Со стороны ССС: иногда выраженное повышение или снижение АД, редко брадикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто нарушения функции почек, иногда острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

Со стороны иммунной системы: иногда реакции повышенной чувствительности, редко ангионевротический отек.

Нарушения лабораторных показателей: очень часто гипофосфатемия, часто повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия, иногда гипомагниемия, гипокалиемия, редко гиперкалиемия, гипернатриемия.

Местные реакции: боль, раздражение, отечность, образование инфильтрата в месте введения препарата.

Прочие: часто лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, болезненное состояние, жар), иногда астения, периферические отеки, боль в грудной клетке, увеличение массы тела.

Взаимодействие

В качестве растворителей нельзя использовать растворы, содержащие кальций, в частности раствор Рингера.

При одновременном применении с противоопухолевыми ЛС, диуретиками, антибиотиками, анальгетиками клинически значимых взаимодействий не отмечено.

Бисфосфонаты и аминогликозиды оказывают однонаправленное влияние на концентрацию кальция в сыворотке крови, поэтому при их одновременном назначении повышается риск развития гипокальциемии и гипомагниемии. При развитии гипокальциемии, гипофосфатемии или гипомагниемии может возникнуть необходимость в кратковременном дополнительном введении соответствующих веществ. У пациентов с нелеченной гиперкальциемией, как правило, имеется нарушение функции почек, поэтому необходим тщательный мониторинг функции почек у данной категории больных. При решении вопроса о лечении золедроновой кислотой пациентов с костными метастазами следует принимать во внимание, что терапевтический эффект наступает через 23 мес после начала лечения золедроновой кислотой.

Осторожность необходима при одновременном применении золедроновой кислоты с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием. У пациентов с множественной миеломой возможно повышение риска развития нарушений функции почек при в/в введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом. Несмотря на то что риск вышеописанных осложнений снижается при условии введения золедроновой кислоты в дозе 4 мг в течение не менее 15 мин, возможность нарушения функции почек сохраняется. Отмечались случаи ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости в проведении гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты.

Препарат не следует смешивать с другими ЛС.

Способ применения и дозы

Внутривенно, капельно, в течение не менее 15 минут.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке золедроновой кислоты возможны нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, изменения электролитного состава, включая концентрацию кальция, фосфатов и магния в плазме крови. При случайной передозировке пациент должен находиться под постоянным наблюдением.

Лечение: в случае возникновения гипокальциемии, сопровождающейся клиническими проявлениями, показано проведение инфузий кальция глюконата.

Особые указания

Перед инфузией следует убедиться в адекватной гидратации пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, во время или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны ССС.

После введения препарата необходим постоянный контроль концентрации кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови.

На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных ЛС и слишком быстрое введение препарата.

Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы.

На фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, у онкологических больных описаны случаи развития остеонекроза челюсти, в связи с чем до начала лечения бисфосфонатами необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемия, коагулопатии, инфекции, плохая гигиена или заболевания полости рта, сопутствующая химио- или лучевая терапия, лечение кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры. На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска по возможности следует избегать стоматологических оперативных вмешательств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводились. В случае появления побочных эффектов со стороны ЦНСрекомендуется избегать деятельности, требующей повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C

Срок годности

Лиофилизат 3 года, восстановленный раствор 24 ч, растворитель (вода для инъекций) 5 лет, растворитель (натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%) 3 года. Срок годности комплекта устанавливается по компонент