Состав

В 1 мл масляного раствора для инъекций содержится:

Активное вещество - нандролона деканоат 50,00 мг

Вспомогательные вещества - бензиловый спирт, изопропанол, подсолнечника масло (для инъекции).

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения (масляный)

Описание

Зеленовато-желтый прозрачный масляный раствор с характерным запахом, свободный от механических включений.

Действие

Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.

Фармакокинетика

Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с периодом нолувыведения 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с периодом нолувыведения менее 1 часа. В целом, период полувыведения для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4,3 ч. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандростерон, 19- норэтиохоланон и 19-норэпиаидростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов неизвестны.

Показания к применению

- Остеопороз различного генеза

- кахексия различной этиологии

- нарушение белкового обмена, повышение катаболических процессов, истощающих ресурсы организма (ожоги, травмы, хирургические операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания)

- операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания

- нарушение белкового обмена после серьезных ожогов, травм, хирургических операций, лучевой терапии, при тяжелых инфекционных заболеваниях

- прогрессирующая мышечная дистрофия

- амиотрофия спинальная прогрессирующая Верднига-Гоффманна

- гломеруломефрит, программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- беременность, лактация

- нефротический синдром

- рак предстательной железы

- острый или хронический простатит

- рак грудной железы у мужчин

- тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень

- рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии)

- гиперкальциемия (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

противопоказано

Применение у детей

В связи с андрогенной активностью детям препарат назначают в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста.

Побочные действия

При применении препарата Ретаболил согласно рекомендованному режиму дозирования, проявление побочных явлений обычно маловероятно. При длительном применении или в случае злоупотребления препаратом могут появляться нижеследующие побочные эффекты:

У больных обоего пола тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, чувство жжения в языке, нарушение функции печени с желтухой, гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, неприятный печеночный запах изо рта), гепатоцеллюлярная карцинома, пелиоз печени (потеря аппетита, темная моча, обесцвечивание кала, крапивница, точечные или макулезные геморрагические высыпания на коже и слизистых оболочках ротовой полости и носа), холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, темная моча, обесцвечивание кала), диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм, усиление или снижение либидо, акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста). Может наблюдаться задержка азота, натрия и воды в организме, периферические отеки, усиление васкуляризации кожных покровов, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы). Прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности - ЛПНП и снижение концентрации липопротеинов высокой плотности - ЛГ1ВГ1), железодефнцитная анемия, лейкемоидный синдром (лейкоз, боли в длинных трубчатых костях, ги по коагуляция со склонностью к кровотечениям), повышение секреции сальных желез, озноб, судороги, нарушение сна.

Подавление секреции гонадотропных гормонов.

У женщин: симптомы вирилизации (гирсутизм, алопеция, необратимое снижение тембра голоса, дис- и аменорея, подавление функции яичников, увеличение клитора, стероидные угри, жирная кожа), гиперкальциемия (тошнота, рвота, повышенная утомляемость).

У мужчин: в нрепубертатном периоде - вирилизм (угревая сыпь, увеличение пениса, приапизм, формирование вторичных половых признаков), идиопатическая гиперпигментация кожи, замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей) в постпубертатном периоде - раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, олигоспермия, снижение сексуальной функции пожилого возраста - гиперплазия и/или карцинома предстательной железы.

Взаимодействие

С осторожностью следует назначать Ретаболил на фоне применения антиагрегантов и антикоагулянтов непрямого действия (возможно усиление их действия), гипогликемических препаратов (возможно усиление их гипогликемического эффекта). Ретаболил может применяться в комбинированной терапии с глюкокортикостероидами, туберкулостатическими и цитостатическими препаратами.

Ослабляет эффекты соматотропного гормона и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей). Глюкокортикостероиды и минералокортикоиды, кортнкотропин, натрий содержащие лекарственные средства и пища, богатая натрием, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний. Одновременное назначение с гспатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.

Способ применения и дозы

Препарат вводят глубоко внутримышечно. Доза препарата определяется индивидуально. Средняя разовая доза для взрослых составляет 25-50 мг каждые 3-4 недели. При тяжелой почечной недостаточности, в том числе с уремией, доза составляет 50 мг еженедельно.

Детям Ретаболил назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Передозировка

Данных о передозировке нет.

Симптомы: усиление описанных выше побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Особые указания

Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии Ретаболилом пациент должен получать с пишей адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

При применении Рстаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста. Ускорение эпифизарного роста трубчатых костей может отмечаться у детей как во время лечения, так и спустя 6 месяцев после прекращения приема препарата.

Для контроля состояния эпифизарных зон роста трубчатых костей у детей и подростков рекомендуется их рентгенологическое исследование каждые 6 месяцев.

Во время лечения Ретаболилом следует проводить тщательный контроль внутри глазного давления.

В процессе лечения необходим систематический контроль концентрации в крови ионов кальция, холестерина (особенно у больных с сопутствующей патологией сердечнососудистой системы), гематокрита, гемоглобина, концентрации сывороточного фосфора.

В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.

У больных сахарным диабетом Ретаболил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.

При возникновении нарушений менструального цикла и/илн появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.

Злоупотребление лекарственными средствами, содержащими нандролон (при применении высоких доз в качестве анаболического средства) может вызывать эндокринные, метаболические и психические расстройства.

Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым!

Раствор Ретаболила под влиянием холода может становиться, мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

не влияет на способность управления автотранспортом и выполнения работ, связанных с высоким риском травматизма.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения (масляный) 50 мг/мл.

1 мл раствора для внутримышечного введения (масляного), содержащего 50 мг нандролона деканоата, в ампуле из бесцветного стекла 1 гидролитического класса с точкой для разлома синего цвета. 1 ампула в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

ампулы(1)-пачки картонные

ампулы(1)-упаковки контурные пластиковые (поддоны)

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Список Б. При температуре ] 5-25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ГЕДЕОН РИХТЕР