Состав

Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5),

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

Фармакокинетика

Плазмозамещающий препарат. Рефортан ГЭК представляет собой 10% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55.
Действие Рефортана ГЭК обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отечность тканей.
Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный и маточно-плацентарный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита). Это приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов.
Рефортан ГЭК эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров.
Препарат не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках РЭС, не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не вызывает блокады клеток РЭС.

Показания к применению

• лечение и профилактика гиповолемических состояний, шока (в т.ч. септического) при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматических поражениях, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК,
• терапевтическое разведение крови (гемодилюция),
• для уменьшения вводимых объемов препаратов крови при кровезамещении.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата,
• гипергидратация,
• гиперволемия,
• гипокалиемия,
• гипернатриемия,
• гиперхлоремия,
• сердечная недостаточность в стадии декомпенсации,
• почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин >2 мг/дл или соответственно 177 мкМ/л),
• кардиогенный отек легких,
• внутричерепные кровоизлияния,
• выраженные нарушения свертываемости крови,
• гемодиализ,
• дегидратация.

С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность, геморрагические диатезы, внутричерепная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
При других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
Данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии отсутствуют.

Побочные действия

Аллергические реакции: в 0.085% случаев - анафилактоидные реакции (рвота, небольшое повышение температуры тела, чувство холода, зуд), возможны увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей, в 0.006% случаев - шок, коллапс, остановка дыхания.
Со стороны обмена веществ: после вливания Рефортана ГЭК уровень амилазы в сыворотке заметно возрастает и возвращается к норме через 3-5 дней.
Прочие: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможны нарушения гемодинамики, при введении в высоких дозах возможны симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения), увеличение времени свертывания.

Взаимодействие

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. ГЭК при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в виде инфузий).

При отсутствии других предписаний препарат вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 1020 мл препарата Рефортан ГЭК 6% следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.

Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемозамещающего препарата считается гематокрит менее 30%.

Суточная доза и скорость в/в введения:

• низкая доза однократно, 250 мл/сут в течение 0,52 ч,
• средняя доза однократно, /сут в течение 46 ч,
• высокая доза дважды по /сут в течение 824 ч.

Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.

Передозировка

Симптомы: гиперволемический синдром.

Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата, возможно назначение диуретиков.

Особые указания

В начале терапии препаратом Рефортан ГЭК необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,22 мг/дл или соответственно 106177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль внутриклеточного и внеклеточного баланса жидкости, а также выделительной функции почек.

При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии донорской крови.

Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.

В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электронный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК. Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан ГЭК возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭКамилаза, который медленно выводится почками.

Условия хранения

При температуре не выше 25 C. Защищать от замораживания.

Срок годности

3 года