Состав

1 доза (2 мл) содеожит живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов:реассортант G1 не менее 2.2106 ИЕ*, реассортант G2 не менее 2.8106 ИЕ*, реассортант G3 не менее 2.2106 ИЕ*, реассортант G4не менее 2106 ИЕ*, реассортант P1A[8]не менее 2.3106 ИЕ*.

* ИЕ - инфекционная единица

Вспомогательные вещества: сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).

Фармакокинетика

Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острого гастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95% детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от их социально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласно оценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавирусным гастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом) ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями, приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерно от 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона.

Иммуногенность:
Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В вакцины Ротатек входят наиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1, которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г. во всем мире. Точный иммунологический механизм, посредством которого Ротатек® защищает от ротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой. Ротатек® индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавших Ротатек в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.

Эффективность:
Ротатек обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита - 98.2% в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1%. Эффективность Ротатека, на протяжении двух ротавирусных сезонов после завершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжести составляла 71.3%. Ротатек® снижал частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и потерю рабочих днейпо уходу за ребенком.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей:
В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек® в соответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности и эффективность (70,3%) Ротатека® были в целом такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.

Показания к применению

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Противопоказания

• инвагинация кишечника в анамнезе,
• врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника,
• иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство,
• острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации,
• острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии),
• непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и (или) изомальтазы,
• повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек, а также на введение вакцины РотаТек в анамнезе.

С осторожностью

• при активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных),
• при задержке развития (отсутствие клинических данных),
• при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии),
• при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина РотаТек предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей, нечасто - назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота, нечасто - боль в верхних отделах живота, гематохезия*, редко - инвагинация кишечника*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, редко - крапивница*.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.

Общие расстройства: очень часто - гипертермия.

Дополнительная информация

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (

Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.

Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек.

Особые группы пациентов

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).

Взаимодействие

Вакцину РотаТек можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек.

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек , однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТекне изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек.

Способ применения и дозы

Вакцину РотаТек принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Первую дозу препарата РотаТек вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чемчерез 6 недель после рождения.

Правила введения вакцины

Вакцина РотаТек представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.

Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Особые указания

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 - от 29 до 31 недель, а остальные - от 32 до 36 недель.

По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек, был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, - и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность &le,28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.

РотаТек следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.

Использование в педиатрии

Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 28 C (не замораживать)

Срок годности

2 года